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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇富翰醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司研發(fā)的眼科廣域成像系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：眼科廣域成像系統(tǒng)

注冊人名稱：江蘇富翰醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司

主要組成成分：主機（包含臺車、車載工作站、圖像打印機、報告打印機、不小于27寸的彩色高清顯示屏）、常規(guī)手持設(shè)備（CPCH）、血管造影手持設(shè)備（FAPCH）（選配）、無線鼠標(biāo)、腳踏開關(guān)以及Kiretem-Host軟件（發(fā)布版本V1）、Kiretem-CPCH軟件（發(fā)布版本V1）、Kiretem-FAPCH軟件（發(fā)布版本V1）。

適用范圍/預(yù)期用途：用于嬰幼兒全眼科（包括眼底、角膜、眼外）成像。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。2.同類產(chǎn)品：威盛納斯（蘇州）醫(yī)療器械有限公司，眼科廣域成像系統(tǒng)，蘇械注準(zhǔn)20192161585。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：通過手持設(shè)備中的鏡頭組件進行成像和照明，將實時視頻流傳輸?shù)街鳈C中，同時在手持設(shè)備和主機中顯示。通過控制按鈕拍照儲存在手持設(shè)備中，再傳輸?shù)街鳈C中。

（二）材料：跟人體角膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械眼科廣域成像系統(tǒng)在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。