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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇奕龍微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性電動(dòng)腔鏡切割吻合器及釘倉(cāng)組件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性電動(dòng)腔鏡切割吻合器及釘倉(cāng)組件

注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇奕龍微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性電動(dòng)腔鏡切割吻合器及釘倉(cāng)組件包括“預(yù)置芯片型吻合器”和“釘倉(cāng)組件”兩部分組成。預(yù)置芯片型吻合器由擊發(fā)桿、槍管、釘閘裝取按鈕、上下旋轉(zhuǎn)頭、保險(xiǎn)按鈕、復(fù)位按鈕、閉合/擊發(fā)按鈕、主控PCB板組件、外殼、上蓋板、指示燈、轉(zhuǎn)向旋鈕、電池包組成。釘倉(cāng)組件由抵釘座（含鷹嘴附件和不含鷹嘴附件）、切割刀、釘閘底座、釘倉(cāng)（含等高釘和不等高釘）、釘倉(cāng)保護(hù)套和套管組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：一次性電動(dòng)腔鏡切割吻合器及釘倉(cāng)組件可用于開(kāi)放或微創(chuàng)的普通外科、婦產(chǎn)科、泌尿外科、胸外科手術(shù)組織的切割、切除和/或建立吻合。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2.江蘇奕龍微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司一次性電動(dòng)腔鏡切割吻合器及釘倉(cāng)組件，蘇械注準(zhǔn)20242010990。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：一次性電動(dòng)腔鏡切割吻合器及釘倉(cāng)組件，將電池包插入器身后面的凹槽，電路板部分電路開(kāi)始通電，蜂鳴器提示響一聲，藍(lán)燈常亮，但器械不能擊發(fā)使用。將釘倉(cāng)組件尾部套入器械槍管頭部裝入器身，聽(tīng)到有清脆的安裝到位提示聲，綠色指示燈閃爍，蜂鳴器聲音提示響一聲。裝載好釘倉(cāng)組件后，按下?lián)舭l(fā)按鈕，同時(shí)綠色指示燈常亮，電機(jī)帶動(dòng)齒條推動(dòng)切割刀到釘倉(cāng)鉗口閉合位置，而后停止，松開(kāi)擊發(fā)按鈕，同時(shí)綠色指示燈持續(xù)閃爍。按下復(fù)位按鈕，同時(shí)綠色指示燈常亮，電機(jī)帶動(dòng)齒條推動(dòng)切割刀到釘倉(cāng)鉗口張開(kāi)位置，而后停止，松開(kāi)復(fù)位按鈕，同時(shí)綠色指示燈持續(xù)閃爍（此步驟確認(rèn)器身與釘倉(cāng)組件可正常使用）。夾持組織，按下?lián)舭l(fā)按鈕，同時(shí)綠色指示燈常亮，電機(jī)帶動(dòng)齒條推動(dòng)切割刀到釘倉(cāng)鉗口閉合位置，按下保險(xiǎn)按鈕后，蜂鳴器聲音提示響一聲，綠色指示燈一直閃爍。此時(shí)按下?lián)舭l(fā)按鈕，同時(shí)綠色指示燈常亮，電機(jī)帶動(dòng)齒條推動(dòng)切割刀到30mm切割行程的釘倉(cāng)組件位置后停止。若安裝45mm切割行程的釘倉(cāng)組件時(shí)，松開(kāi)擊發(fā)按鈕后可以繼續(xù)按下?lián)舭l(fā)按鈕使切割刀推進(jìn)至45mm切割行程位置。若安裝60mm切割行程的釘倉(cāng)組件時(shí)，松開(kāi)擊發(fā)按鈕后可以繼續(xù)按下?lián)舭l(fā)按鈕使切割刀推進(jìn)至60mm切割行程位置。將預(yù)先放置在釘倉(cāng)中六排平行交錯(cuò)排列的吻合釘，擊入已經(jīng)對(duì)合好需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過(guò)組織后受到前方抵釘座阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類(lèi)“B”形交錯(cuò)排列，將組織吻合在一起，而后停止，蜂鳴器提示響兩聲。內(nèi)置芯片工作方式：接收發(fā)送電信號(hào)。閉合擊發(fā)按鍵、復(fù)位按鍵和保險(xiǎn)按鍵會(huì)發(fā)送不同的電信號(hào)到內(nèi)置芯片，從而識(shí)別不同按鍵的使用情況。內(nèi)置芯片會(huì)發(fā)送電信號(hào)到藍(lán)色指示燈、綠色指示燈和電機(jī)，從而控制藍(lán)色指示燈、綠色指示燈和電機(jī)的運(yùn)行情況。接通電源后，芯片運(yùn)行軟件以執(zhí)行控制邏輯。

（二）材料：符合組件限人體組織短期接觸，吻合釘與人體組織長(zhǎng)期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021第202章的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用電動(dòng)式腔鏡直線(xiàn)型切割吻合器及釘倉(cāng)在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。