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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南通三木醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用無(wú)創(chuàng)腦電電極注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用無(wú)創(chuàng)腦電電極

注冊(cè)人名稱：南通三木醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用無(wú)創(chuàng)腦電電極由連接器、印刷電路、柔性電極片、海綿、導(dǎo)電膠組成，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：一端與腦電監(jiān)護(hù)設(shè)備連接，一端與人體頭部皮膚連接，用于采集并獲取受觀測(cè)者人體體表腦電信號(hào)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2. 南京易愛醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)創(chuàng)腦電電極（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20242070379）；長(zhǎng)春元通醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)創(chuàng)腦電電極（注冊(cè)證編號(hào)：吉林注準(zhǔn)20212070436）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：一次性使用無(wú)創(chuàng)腦電電極通過(guò)將電極貼在頭皮表面，通過(guò)記錄人腦神經(jīng)元放電的電信號(hào)并將其信號(hào)傳遞到多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等配套設(shè)備上進(jìn)行信號(hào)的放大、模擬計(jì)算及顯示人體生理數(shù)據(jù)，是醫(yī)院中對(duì)病人進(jìn)行無(wú)創(chuàng)連續(xù)測(cè)量患者的腦電波，為醫(yī)護(hù)人員提供病人生理信息。

（二）材料：本產(chǎn)品與人體皮膚接觸，使用的材料為ABS、PET，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用無(wú)創(chuàng)腦電電極進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。