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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇永樂醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的電子上消化道插管用內(nèi)窺鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電子上消化道插管用內(nèi)窺鏡

注冊人名稱：江蘇永樂醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由插入部、彎曲部、操作部、氣泵組成。

適用范圍/預(yù)期用途：與一次性使用鼻胃腸管（取得醫(yī)療器械注冊證）、本公司生產(chǎn)的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器（型號YL-ES-A1、YL-ES-A2、YL-ES-A3、YL-ES-B1、YL-ES-B2、YL-ES-B3）配合使用，用于通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道的觀察。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：江蘇健之緣醫(yī)械科技有限公司生產(chǎn)的電子上消化道插管用內(nèi)窺鏡（注冊證編號：蘇械注準20232061063）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：圖像處理器通過電纜線為電子上消化道插管用內(nèi)窺鏡提供電源，經(jīng)過LED燈和照明透鏡，照射到黏膜上。頭端部的圖像傳感器(CMOS)將接收到的黏膜反射光信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過電纜線傳輸?shù)綀D像處理器上。

（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整粘膜接觸，主要材質(zhì)是TPU/Pebax 和304 醫(yī)用不銹鋼，符合生物學(xué)評價要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021第202 章的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的電子上消化道插管用內(nèi)窺鏡進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。