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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州大江醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用4K一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用4K一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱(chēng)：蘇州大江醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用4K一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)由主機(jī)和附件組成，附件包括：攝像頭、電源線、接地線和光學(xué)物鏡。主機(jī)內(nèi)置冷光源（由光源模組和外殼構(gòu)成），產(chǎn)品組成中不包含導(dǎo)光束。

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室中使用，供醫(yī)院臨床做內(nèi)窺鏡檢查或手術(shù)時(shí)，與適配的光學(xué)內(nèi)窺鏡連接，顯示檢查和手術(shù)區(qū)域視頻成像。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市產(chǎn)品。

同品種：4K 醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，徐州益柯達(dá)電子科技有限公司，注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20222060603

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：主機(jī)為手柄組件提供電能，并對(duì)其輸出實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)控，通過(guò)主機(jī)的液晶觸摸屏進(jìn)行功能設(shè)定操作。將與配套使用的光學(xué)內(nèi)窺鏡所攝取的光學(xué)圖像信號(hào)轉(zhuǎn)換成數(shù)字圖像信號(hào)，經(jīng)處理后呈現(xiàn)在手術(shù)顯示屏上。而手柄通過(guò)照明用光纜與內(nèi)窺鏡連接，在內(nèi)窺鏡診斷或治療手術(shù)中，為操作者觀察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域提供觀察用照明。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 和 GB 9706.218-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 和 GB 9706.218-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的同品種進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致，型號(hào)規(guī)格核減為兩個(gè)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。