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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朗信醫(yī)療科技（無(wú)錫）有限公司研發(fā)的一次性膽道成像導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性膽道成像導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：朗信醫(yī)療科技（無(wú)錫）有限公司

主要組成成分：一次性膽道成像導(dǎo)管由主機(jī)插頭、連接線纜、操縱手柄、插入管、吸引管及附件止液閥（Y型）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品與本公司電子內(nèi)窺鏡圖像處理器（LG-EIP-100和LG-EIP-110）配合使用，通過(guò)顯示器提供影像，用于膽道膽管的觀察、診斷、攝影和治療中成像。產(chǎn)品不能與高頻附件配合使用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司電子膽道內(nèi)窺鏡，粵械注準(zhǔn)20242060654。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：成像導(dǎo)管與圖像處理器協(xié)同工作。前端內(nèi)嵌兩個(gè)LED光源用于照明，前端攝像頭采集到圖像并經(jīng)信號(hào)線傳輸?shù)綀D像處理器，經(jīng)圖像處理器對(duì)圖像的處理，最終在顯示屏上呈現(xiàn)圖像。通過(guò)撥動(dòng)操作手柄上的角度調(diào)節(jié)撥桿，使得前端彎曲部的轉(zhuǎn)向彎曲，旋轉(zhuǎn)角度鎖緊旋鈕實(shí)現(xiàn)彎曲角度的鎖定與解鎖，并在插入管中提供工作通道，實(shí)現(xiàn)器械操作、負(fù)壓吸引和注液沖洗功能。

（二）材料：頭端、攝像頭窗片、蛇骨外皮、PET對(duì)接管、插入管編織外層與人體消化道黏膜短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021條款202的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用電子膽道成像導(dǎo)管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。