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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南通三木醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用脈搏血氧飽和度傳感器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用脈搏血氧飽和度傳感器

注冊人名稱：南通三木醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用脈搏血氧飽和度傳感器由連接插頭、線纜、LED燈、傳感器、海綿或泡棉或彈力無紡布組成，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于與監(jiān)護(hù)儀、脈搏血氧計(jì)等配套使用，用來測量脈搏血氧飽和度。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：深圳市朗泰科電子科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用脈搏血氧飽和度傳感器（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20212071677）；深圳市艾美迪電子科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用脈搏血氧飽和度傳感器（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20152071003）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：一次性使用脈搏血氧飽和度傳感器是根據(jù)Hb02和Hb對紅光和紅外光的不同吸收特性，同各國測量穿人體不同組織的特定波長光的吸收量來測量人體血氧飽和度的。

（二）材料：本產(chǎn)品與人體皮膚接觸，材料為PVC、EVA，符合生物學(xué)評價(jià)要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY 0784-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求，激光產(chǎn)品安全符合GB 7247.1-2001標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用脈搏血氧飽和度傳感器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。