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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了笑納科技（蘇州）有限公司研發(fā)的全自動細(xì)胞顯微圖像掃描系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：全自動細(xì)胞顯微圖像掃描系統(tǒng)

注冊人名稱：笑納科技（蘇州）有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)、掃描及瀏覽軟件（發(fā)布版本號：1）與工作站組成。主機(jī)包括裝載模塊、圖像采集模塊、載物臺與自動加油器。掃描及瀏覽軟件包括圖像掃描模塊、自動對焦模塊、AI中期相關(guān)化模塊、用戶管理模塊與日志查詢模塊。

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品臨床上用于對細(xì)胞或染色體樣本進(jìn)行自動掃描，識別目標(biāo)細(xì)胞或染色體，并采集高分辨率圖像。產(chǎn)品不直接給出診斷結(jié)論，僅具有優(yōu)化工作流程的功能，用于加快圖像采集速度，提高工作效率。系統(tǒng)可重復(fù)使用。圖片醫(yī)師應(yīng)對采集圖像進(jìn)行審查，并結(jié)合自身經(jīng)驗并作出臨床診斷。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種比對產(chǎn)品為美達(dá)思軟件和硬件技術(shù)有限公司（德國）MetaSystems Hard & Software GmbH 顯微圖像自動掃描分析軟件 Metafer（國械注進(jìn)20152210888）、卡爾蔡司顯微鏡（德國） 有限公司Carl Zeiss Microscopy GmbH 生產(chǎn)的生物顯微鏡Microscope（國械備20220341）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：待檢測玻片裝載至玻片倉后，全自動細(xì)胞顯微圖像掃描系統(tǒng)自動將目標(biāo)玻片從玻片倉中取放到載物臺，載物臺帶動玻片移動視野，同時垂直方向聚焦，將顯微圖像動態(tài)傳輸?shù)接嬎銠C(jī)，計算機(jī)將圖像進(jìn)行一系列數(shù)字處理和分析，保留目標(biāo)細(xì)胞或染色體中期相坐標(biāo)信息，隨后在介質(zhì)鏡（油鏡）下根據(jù)圖像坐標(biāo)定位、聚焦，將目標(biāo)圖像放大拍攝并保存，以協(xié)助臨床醫(yī)師采集高分辨率細(xì)胞或染色體中期相圖。在自動化染色體中期相識別系統(tǒng)中，首先對10倍鏡下采集的圖像進(jìn)行預(yù)處理，包括對比度調(diào)整和去噪，以優(yōu)化圖像質(zhì)量。隨后，利用先進(jìn)的卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（CNN）——YOLOv8算法技術(shù)，從圖像中提取特征，并預(yù)測可能包含染色體中期相的邊界框。模型同時輸出預(yù)測框的類別（染色體中期相或其他）和位置信息（坐標(biāo)），并根據(jù)置信度分?jǐn)?shù)篩選出高置信度的預(yù)測結(jié)果。通過OpenVINO工具的優(yōu)化，YOLOv8模型在硬件上實現(xiàn)快速推理，提高了系統(tǒng)的整體效率。最終，系統(tǒng)將識別結(jié)果以可視化的方式呈現(xiàn)在圖像上，或以數(shù)據(jù)形式保存，便于后續(xù)分析和應(yīng)用。

（二）材料：不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分-特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械顯微圖像自動掃描分析軟件Metafer、生物顯微鏡Microscope在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。