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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇樂艾新型醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的中醫(yī)封包綜合治療儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：中醫(yī)封包綜合治療儀

注冊人名稱：江蘇樂艾新型醫(yī)療用品有限公司

主要組成成分：中醫(yī)封包綜合治療儀由控制器、遠(yuǎn)紅外線包和復(fù)合磁療包組成。控制器由控制模塊、電源模塊、人機(jī)交互模塊組成。遠(yuǎn)紅外線包由碳基材料發(fā)熱體、溫控開關(guān)，阻燃海綿、連接線和連接件組成。復(fù)合磁療包由溫控芯片、磁鈕、復(fù)合磁粉、無紡布、尼龍網(wǎng)布組成。復(fù)合磁粉由磁粉、灸材組成。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于頸椎病、肩周炎、關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤突出、外傷腫痛、腰肌勞損、胃脘疼痛、支氣管咳喘、月經(jīng)不調(diào)、乳腺增生、盆腔炎的輔助治療。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2、同類產(chǎn)品：中醫(yī)封包綜合治療儀，注冊證編號：魯械注準(zhǔn)20242090784、湘械注準(zhǔn)20242090644、湘械注準(zhǔn)20152090158

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：利用靜磁場所產(chǎn)生的磁場、遠(yuǎn)紅外線效應(yīng)和通過保持治療面的溫度在小范圍波動(dòng)，以傳導(dǎo)的方式將熱能傳遞至人體（或局部），共同實(shí)現(xiàn)輔助治療。

（二）材料：符合生物學(xué)評價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。