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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市澤豐醫(yī)療康復(fù)設(shè)備有限公司研發(fā)的康復(fù)訓(xùn)練床注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：康復(fù)訓(xùn)練床

注冊人名稱：常州市澤豐醫(yī)療康復(fù)設(shè)備有限公司

主要組成成分：康復(fù)訓(xùn)練床由床架、床板、升降腳輪、升降腳輪壓桿、控制器、操作開關(guān)、升降桿組成。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于醫(yī)院骨科、康復(fù)科、脊骨神經(jīng)科、運(yùn)動損傷康復(fù)中心承載和護(hù)理患者用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同類產(chǎn)品：南京康龍威科技實(shí)業(yè)有限公司多體位康復(fù)訓(xùn)練床，蘇械注準(zhǔn)20232190771。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：幫助患者完成仰臥位到半臥位，坐位等其他體位狀態(tài)，以輔助患者進(jìn)行多體位間安全過渡，達(dá)到肌肉鍛煉的作用。通過康復(fù)訓(xùn)練床的機(jī)械輔助力使患者體位進(jìn)行改變，達(dá)到配合康復(fù)師對臥床患者作各種方式的訓(xùn)練的目的。

（二）材料：床面與人體皮膚表面短期接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的多體位康復(fù)床進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。