中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州越眾生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用無菌夾子裝置注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌夾子裝置

注冊人名稱：蘇州越眾生物科技有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌夾子裝置由止血夾部和輸送部組成，止血夾部由夾子、收緊管組成，輸送部由彈性鉤、端帽、彈簧管、壓條、導(dǎo)管、滑環(huán)、手柄、指環(huán)、保護(hù)套組成。

根據(jù)工作長度不同分為1600、1700、1800、1900、2000、2100、2200、2300、2400、2500、2600十一種規(guī)格，根據(jù)夾子最大開幅不同分為9、12、14三種規(guī)格，根據(jù)外管有無包型分為兩種規(guī)格。

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子，夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道組織的止血。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有江蘇真由美生物科技有限公司的一次性使用無菌夾子裝置（蘇械注準(zhǔn) 20232020507）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：在內(nèi)窺鏡可視情況下，由內(nèi)窺鏡通道小心插入本器械,直至本器械的先端出現(xiàn)在內(nèi)窺鏡末端后，可進(jìn)行滑環(huán)的推拉操作,在夾子裝置到達(dá)預(yù)期位置后，將滑環(huán)向遠(yuǎn)離芯桿指環(huán)方向輕輕推動(dòng)，以便打開夾子裝置的夾子,在內(nèi)窺鏡中觀察到夾子已定位到預(yù)期位置后，可繼續(xù)收緊滑環(huán)，關(guān)閉目標(biāo)組織,直至聽到咔嗒聲后，通過內(nèi)窺鏡確認(rèn)夾子已與彈簧管分離后，方可停止收緊滑環(huán)，從而完成夾子的釋放過程,經(jīng)內(nèi)窺鏡確認(rèn)夾子裝置已正常分離后，經(jīng)內(nèi)窺鏡通道緩緩拉出本器械，從而完成了在消化道內(nèi)放置夾子，內(nèi)窺鏡下做標(biāo)記以及止血過程。

（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用無菌夾子裝置進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。