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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州晟智醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)護(hù)儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：蘇州晟智醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：由主機(jī)、電源適配器和配套使用的附件（超聲探頭和/或心電導(dǎo)聯(lián)線、QRS波同步輸入信號(hào)線）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用，可無(wú)創(chuàng)地測(cè)量或監(jiān)護(hù)心臟、頸部及外周血管的血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)，以供醫(yī)生進(jìn)行血流動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種比對(duì)產(chǎn)品為同企業(yè)生產(chǎn)的上一代產(chǎn)品心輸出量測(cè)量?jī)x（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232070421）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：申報(bào)產(chǎn)品包含不同生理測(cè)量模塊，可對(duì)一個(gè)患者同時(shí)進(jìn)行多個(gè)生理參數(shù)的測(cè)量和顯示。血流測(cè)量：采用超聲多普勒測(cè)量原理，通過(guò)連續(xù)波超聲探頭實(shí)現(xiàn)單通道檢測(cè)心臟、頸部血管或外周血管的血流信號(hào)，無(wú)距離選通能力。其中超聲探頭在同一時(shí)間只能由一個(gè)探頭通過(guò)同一個(gè)CW接口接入申報(bào)產(chǎn)品用于多普勒血流測(cè)量。心電測(cè)量采用目前臨床上廣泛使用的Ag/AgCl電極測(cè)量方法，三導(dǎo)聯(lián)測(cè)量模式。心電同步：通過(guò)QRS波同步輸入信號(hào)與其他具有心電檢測(cè)功能設(shè)備連接，申報(bào)產(chǎn)品界面上將顯示接收外部設(shè)備發(fā)出的用于指示心電R波信號(hào)的脈沖信號(hào)。由外部設(shè)備獲得的心電R波信號(hào)僅在申報(bào)產(chǎn)品上顯示R波信號(hào)標(biāo)記，提供給專(zhuān)業(yè)醫(yī)生查看，不參與申報(bào)產(chǎn)品測(cè)量參數(shù)的計(jì)算和顯示。設(shè)備的接口設(shè)計(jì)模式都是采用的成熟的模塊化設(shè)計(jì)方式，在很多成熟產(chǎn)品上都被采用，如監(jiān)護(hù)儀、多探頭的超聲多普勒血流分析儀等。各個(gè)生理參數(shù)由不同的生理測(cè)量模塊采集相關(guān)的信號(hào)后，或計(jì)算或是轉(zhuǎn)換后數(shù)據(jù)上傳ARM核心板進(jìn)行計(jì)算、顯示和保存。

（二）材料：限人體皮膚表面接觸

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.237-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》、GB 9706.227-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》、YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求、醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》、YY 9706.112-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電器設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》、YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》、GB 9706.237-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》、GB 9706.227-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》、YY 9706.112-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電器設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》、YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械輸出量測(cè)量?jī)x在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整車(chē)后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。