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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇寒武紀(jì)醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的一次性使用微創(chuàng)筋膜縫合器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用微創(chuàng)筋膜縫合器

注冊人名稱：江蘇寒武紀(jì)醫(yī)療設(shè)備有限公司

主要組成成分：一次性使用微創(chuàng)筋膜縫合器由閉合固件和縫線穿引器兩部分組成（產(chǎn)品不含縫線，但需要與縫線配合使用），閉合固件由夾線塊、拉線架、穿針孔、閉合固件手柄、推柄組成，縫線穿引器由按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有無錫東峰怡和科技發(fā)展有限公司的一次性微創(chuàng)筋膜閉合器（蘇械注準(zhǔn)20182021227）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：將縫合線預(yù)先纏繞于閉合固件的近端翼（閉合固件為非張開狀態(tài)），通過微創(chuàng)口進入腹腔內(nèi)，張開近端翼后形成支撐；縫線穿引裝置通過閉合固件上的導(dǎo)引孔由腔外進入腔內(nèi)，將縫合線從近端翼上夾取帶出腔外，收攏閉合固件，線頭打結(jié)后即可實現(xiàn)縫合。

（二）生物學(xué)評價：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性微創(chuàng)筋膜閉合器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。