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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的產(chǎn)后康復(fù)治療儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：產(chǎn)后康復(fù)治療儀

注冊人名稱：南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司

主要組成成分：治療儀由主機、導(dǎo)電電極片及輸出電纜組成。導(dǎo)電電極片包括圓形電極片、橢圓形電極片、乳房專用電極片。

適用范圍/預(yù)期用途：用于產(chǎn)前催乳及產(chǎn)后泌乳不足、子宮復(fù)舊和慢性盆腔炎的低頻脈沖理療。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市。

同類產(chǎn)品：江蘇瑞祺生命科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)后康復(fù)治療儀（注冊編號：蘇械注準20182090634）；南京華貝電子醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品康復(fù)治療儀（注冊證編號：蘇械注準20162090181）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：采用低頻調(diào)制脈沖原理，通過導(dǎo)電電極片作用于病人的皮膚上，通過低頻電脈沖的刺激使肌肉產(chǎn)生松弛、緊張的運動，加快局部血液循環(huán)，從而達到治療目的。它由微電腦控制，性能穩(wěn)定可靠。

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》進行臨床評價，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。