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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京知微醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性無菌陰道擴(kuò)張器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性無菌陰道擴(kuò)張器

注冊人名稱：南京知微醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性便攜式電子陰道鏡系統(tǒng)用擴(kuò)張器由上葉、下葉和光學(xué)平鏡片組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于露出陰道內(nèi)部供檢查。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

國內(nèi)已取得注冊證的同類產(chǎn)品：浙江百安醫(yī)療科技有限公司 一次性使用無菌陰道檢查鏡用擴(kuò)張器 浙械注準(zhǔn)20192180227。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：上下移動擴(kuò)張器上葉進(jìn)行擴(kuò)張，通過卡齒來鎖定擴(kuò)張的范圍，達(dá)到擴(kuò)張陰道大小的目的。

（二）生物學(xué)評價：跟人體陰道黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。

2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用無菌陰道檢查鏡用擴(kuò)張器（浙械注準(zhǔn)20192180227）在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。