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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的中藥熏蒸儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：中藥熏蒸儀

注冊人名稱：南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司

主要組成成分：治療儀由機(jī)箱、控制系統(tǒng)、加熱容器、操控臺、支桿及噴頭組成。

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，與藥液配合，適用于人體的局部熏蒸治療。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

中藥熏蒸儀、河南博恩醫(yī)療新技術(shù)有限公司，注冊證號：豫械注準(zhǔn)20192200417。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：熟悉儀通過熱、藥、壓力三者之間的協(xié)同作用來取效。熱能疏松膜理，開發(fā)毛孔，活血通絡(luò)，松弛痙攣的肌筋，具有理療作用。通過汽化的藥液分子在壓力作用下高速向患者肌膚進(jìn)行噴射，通過擴(kuò)張的毛孔，疏松的肌膚滲透患部，不僅有利于藥物的吸收，同時(shí)還能促進(jìn)氣血循環(huán)。

（二）材料：符合生物學(xué)評價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。