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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州博致醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的全自動(dòng)精子質(zhì)量分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)精子質(zhì)量分析儀

注冊(cè)人名稱：蘇州博致醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：由生物顯微鏡（選配已有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品）、相機(jī)、分控主機(jī)（BTM-II）、顯示器、精子計(jì)數(shù)池，全自動(dòng)精子質(zhì)量分析儀系統(tǒng)軟件（軟件型號(hào)：BZ-ASQA Analysis，發(fā)布版本：1.0）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)精液樣本進(jìn)行精子的濃度檢測、動(dòng)力學(xué)分析、形態(tài)學(xué)分析。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：精子質(zhì)量分析儀，上海北昂醫(yī)藥科技股份有限公司，滬械注準(zhǔn)201824000251

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：液化后的精液樣本，混勻后加樣于精子計(jì)數(shù)池中，并置于生物顯微鏡下，通過顯微成像顯示。分析軟件使用圖像處理算法對(duì)精子動(dòng)態(tài)視頻進(jìn)行分析，通過圖像測量的方式計(jì)算單個(gè)目標(biāo)的長度、寬度、長寬比等參數(shù)，由此將精子檢測出來，并統(tǒng)計(jì)出被檢精子總數(shù)、精子濃度等指標(biāo)；通過圖像追蹤算法，計(jì)算被檢測出的精子的移動(dòng)情況。

（二）材料：不與人體接觸

（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、YY 0648-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的精子質(zhì)量分析儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。