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近日，納斯倫德醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“軟組織定位標(biāo)記套件”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下軟組織定位標(biāo)記套件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、軟組織定位標(biāo)記套件的結(jié)構(gòu)及組成

軟組織定位標(biāo)記套件由穿刺針和金質(zhì)標(biāo)記物組成。金質(zhì)標(biāo)記物由含98.5%金和1.5%鐵的合金制成，預(yù)裝在穿刺針內(nèi)。本產(chǎn)品為一次性使用無菌產(chǎn)品，采用電子束輻照滅菌，有效期 3年。 

2、軟組織定位標(biāo)記套件的產(chǎn)品適用范圍

軟組織定位標(biāo)記套件用于放射影像下（包括 CT, 超聲， MRI，X 射線）的軟組織標(biāo)記，以便實施下一步的治療。由接受過細(xì)針插入培訓(xùn)的合格醫(yī)務(wù)人員使用, 如放射科、放療科、病理科等科室醫(yī)生。 

3、軟組織定位標(biāo)記套件的工作原理

軟組織定位標(biāo)記套件是一種金質(zhì)基準(zhǔn)標(biāo)記物，標(biāo)記物外形為具有切口的金屬絲，預(yù)裝在 25G、22G 或 20G 針頭中，旨在臨時或永久植入體內(nèi)，植入組織后標(biāo)記物可折疊成不同形狀，錨固在組織中。軟組織定位標(biāo)記套件可在超聲、計算機(jī)斷層掃描（CT）引導(dǎo)下或人工觸診腫瘤時植入。在治療計劃階段以及放療期間，植入后的標(biāo)記物可在超聲、磁共振（MRI）、計算機(jī)斷層掃描（CT）、熒光透視或千伏級（kV)X 射線下觀察到。 

4、軟組織定位標(biāo)記套件的性能研究

申報產(chǎn)品根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)、結(jié)合臨床預(yù)期用途和使用要求等，針對穿刺針和標(biāo)記物以及二者的配合使用制定了相關(guān)性能指標(biāo)并進(jìn)行了驗證。同時還開展了標(biāo)記物放置到目標(biāo)軟組織內(nèi)、放置標(biāo)記物的準(zhǔn)確度、穿刺針的斷裂力和標(biāo)記物的連接強(qiáng)度分析研究，MRI 安全性和兼容性測試分析和射線可見性驗證研究等，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。 

5、軟組織定位標(biāo)記套件的生物相容性研究

該產(chǎn)品的金質(zhì)標(biāo)記物為植入器械，與組織持久接觸,穿刺針為施用標(biāo)記物裝置，與組織短期接觸。開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價，通過生物學(xué)試驗和毒理學(xué)分析評價等證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。

6、軟組織定位標(biāo)記套件的滅菌研究

該產(chǎn)品采用電子束輻照滅菌，無菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，證明無菌保證水平可達(dá)到 10-6（SAL）。 

7、軟組織定位標(biāo)記套件的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為 3 年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗證。