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近日，英納瑞醫(yī)療股份有限公司研發(fā)的“外周靜脈取栓支架系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下外周靜脈取栓支架系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

 

1、外周靜脈取栓支架系統(tǒng)的結構及組成

 

該產品由 ClotTriever 取栓鞘管和 ClotTriever 取栓支架組成，取栓鞘管組件包括鞘管、擴張器、預擴張器、裝載工具、大口徑抽吸注射器。產品經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，產品貨架有效期 2 年。 

 

2、外周靜脈取栓支架系統(tǒng)的產品適用范圍

 

該產品適用于有下述情況的下肢深靜脈血栓形成（DVT）的經導管血栓清除治療：（1）急性期髂股和股腘靜脈 DVT；（2）亞急性期髂股靜脈 DVT。 

 

3、外周靜脈取栓支架系統(tǒng)的工作原理

 

外周靜脈取栓支架系統(tǒng)，通過 ClotTriever 取栓支架進行機械血栓清除。ClotTriever 取栓支架推送至血栓上方，釋放鎳鈦合金取栓支架，取栓支架將貼靠血管壁。沿血管回撤導管，此過程中血栓將被清除，并被包裹在鎳鈦合金編織的收集袋內（取栓支架提供機械血栓切除術）。使用 ClotTriever取栓鞘管漏斗實現(xiàn)貼壁，以便回收 ClotTriever 取栓支架收集袋和取栓支架（包括清除的血栓）。 

 

4、外周靜脈取栓支架系統(tǒng)的性能研究

 

4.1產品技術要求研究摘要

物理性能

ClotTriever 取栓支架

1 外觀  

2 尺寸  

3 末端頭端 

4 導絲兼容性 

5 釋放力 

6 回撤力 

7 彎曲/打折 

8 無泄漏 

9 座  

10 扭轉結合強度 

11 耐腐蝕性 

12 相變溫度 

13 峰值拉力 

ClotTriever 取栓鞘管

14 外觀  

15 尺寸  

16 末端頭端 

17 導絲兼容性 

18 釋放力 

19 插入力 

20 回撤力 

21 彎曲/打折 

22 流量試驗 

23 真空試驗 

24 泄漏試驗 

25 座相關性能 

26 扭轉結合強度 

27 耐腐蝕性 

28 擴張器扭矩試驗 

29 峰值拉力 

30 大口徑抽吸注射器相關性能 

化學性能

31 酸堿度 

32 還原物質 

33 蒸發(fā)殘渣 

34 重金屬含量 

35 紫外吸光度 

36 環(huán)氧乙烷殘留 

其他性能

37 無菌  

38 細菌內毒素 

39 微粒  

 

4.2產品性能評價

開發(fā)人開展了性能研究，包括上述性能、包裝袋檢查、包裝袋密封強度、手柄性能、模擬使用等。

 

5、外周靜脈取栓支架系統(tǒng)的生物相容性研究

 

該產品與人體接觸性質為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。開發(fā)人依據 GB/T 16886 系列標準對產品進行了生物相容性評價，生物學評價終點有：細胞毒性、致敏反應、皮內反應、急性全身毒性、溶血、部分凝血激活酶時間測定試驗、血栓形成、熱原。產品生物學風險可接受。

 

6、外周靜脈取栓支架系統(tǒng)的生物安全性研究

 

不適用。 

 

7、外周靜脈取栓支架系統(tǒng)滅菌研究

 

該產品無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。開發(fā)人開展了滅菌確認，證明無菌保證水平達到 10-6。對環(huán)氧乙烷、 2-氯乙醇等物質殘留量進行驗證。 

 

8、外周靜脈取栓支架系統(tǒng)的產品有效期和包裝研究

 

該產品貨架有效期為 2 年。開發(fā)人開展了有效期的研究，開展了2 年的加速老化和實時老化研究。包括產品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運輸驗證。 

 

9、外周靜脈取栓支架系統(tǒng)的動物研究 

 

開發(fā)人開展了牛模型和羊模型的動物試驗研究以驗證產品的使用性能、安全性，對外周靜脈取栓支架系統(tǒng)的器械操作性、取栓能力、血常規(guī)、血生化、主要臟器大體觀察、組織病理學等結果進行評價。

試驗結果顯示外周靜脈取栓支架系統(tǒng)在牛模型和羊模型中能夠按照預期發(fā)揮作用，在取栓操作中未發(fā)生異常情況，未見不良手術并發(fā)癥，大體解剖未見異常，組織病理學分析有血管內皮脫落和輕微損傷、未見穿孔、夾層、炎癥、壞死。動物試驗結果表明產品在生物體內應用具有可行性。