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中藥制劑是中醫(yī)藥領域重要組成部分，它們廣泛應用于疾病治療和健康保健。然而，中藥制劑生產(chǎn)工藝存在著一系列問題，如原藥材質(zhì)量不合格、成型工藝缺陷和提純分離技術不純熟等，這些問題會直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和市場競爭力。因此，對于中藥制劑生產(chǎn)工藝的分析和改進，不僅僅是一個技術問題，更是一個涉及產(chǎn)品質(zhì)量、人民健康和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大問題。本文將從多個角度出發(fā)，分析中藥制劑生產(chǎn)工藝中存在的原藥材質(zhì)量不合格、提純分離技術還不純熟、成型工藝存在缺陷等問題，并提出提高藥材質(zhì)量、成熟提純分離、優(yōu)化成型工藝的對策，旨在為中藥制劑生產(chǎn)提高質(zhì)量和提升市場競爭力作出貢獻。

1.中藥制劑生產(chǎn)工藝概述

(1)中藥制劑生產(chǎn)工藝主要內(nèi)容

中藥制劑是指中藥經(jīng)過加工、配制而制成一定劑型、規(guī)格和質(zhì)量標準的藥品。中藥制劑的生產(chǎn)工藝包括藥材加工、提取、濃縮、配制、制劑加工和包裝等環(huán)節(jié)。

①藥材加工。中藥制劑生產(chǎn)的第一步是對所選藥材進行加工，包括去雜、洗凈、曬干等步驟。

②提取。將加工好的藥材經(jīng)過粉碎、浸泡、浸出等方式提取所需有效成分。提取方法多種多樣，有水提法、醇提法、水醇混合提法、超臨界CO2提取法等。

③濃縮。將提取得到的藥液經(jīng)過蒸餾、濃縮、冷凍干燥等方法，使其減少體積，提高有效成分的含量。

④配制。將濃縮好的藥液加入其他藥材或輔料，按一定比例配制成特定的藥物劑型，如顆粒、丸劑、散劑、片劑、糖漿、注射液等。

⑤制劑加工。按照不同的藥物劑型，進行壓制、混合、干燥、煎煮、噴霧干燥等步驟，將配制好的藥液或藥粉加工成符合質(zhì)量標準的中藥制劑。

⑥包裝。將制好的中藥制劑進行分裝、包裝、貼標簽、裝箱等步驟，最終形成銷售包裝的中藥制劑。

總體來說，中藥制劑生產(chǎn)工藝涉及多個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都需要控制質(zhì)量、保證安全，確保最終制成的中藥制劑能夠符合藥品的質(zhì)量標準和規(guī)定。

(2)保證中藥制劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量意義

保證中藥制劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量，對于保障人民健康和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要意義。首先，中藥制劑作為一種藥物，其安全性和有效性直接影響到患者的健康和生命。只有保證制劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量，才能保證中藥制劑的安全有效。因此，加強對中藥制劑生產(chǎn)工藝的管控和規(guī)范，是保障人民健康的重要舉措。其次，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥文化重要組成部分，也是我國經(jīng)濟社會發(fā)展的重要支撐。中藥制劑作為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，其質(zhì)量直接影響中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力和發(fā)展?jié)摿?。只有保證中藥制劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量，才能提升產(chǎn)品的市場競爭力和品牌價值，進一步推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此，保證中藥制劑生產(chǎn)工藝的質(zhì)量具有重要的意義，不僅是為了保障人民健康和安全，也是為了推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

2.中藥制劑生產(chǎn)工藝存在的問題

(1)原藥材質(zhì)量不合格

原藥材質(zhì)量不合格是中藥制劑生產(chǎn)中常見的問題之一，這可能會導致中藥制劑的質(zhì)量下降、藥效不佳或者產(chǎn)生不良反應，甚至對人體健康造成潛在風險。以下是一些可能導致原藥材質(zhì)量不合格的原因：其一，來源問題。有些原藥材來自不正規(guī)或者非法渠道，或者是通過野生捕捉等方式獲取，導致原藥材品質(zhì)和純度無法得到保障。其二，儲存問題。一些原藥材在儲存過程中容易受到濕氣、陽光、蟲害等影響，導致其品質(zhì)下降，甚至污染。其三，采摘時間問題。一些原藥材采摘時間不當，例如采摘過早或者過晚，也可能導致原藥材品質(zhì)下降。其四，質(zhì)量標準問題。由于中藥材的生長地點、氣候、土壤、采摘時間等因素的影響，原藥材品質(zhì)和成分含量可能存在差異，如果沒有嚴格質(zhì)量標準進行約束和監(jiān)控，可能導致原藥材質(zhì)量不合格[1]。其五，檢驗問題。一些生產(chǎn)企業(yè)沒有嚴格的原藥材檢驗標準和檢驗流程，或者檢驗人員專業(yè)技能不足，也可能導致質(zhì)量不合格的原藥材被誤認為合格。

(2)提純分離技術還不純熟

中藥制劑生產(chǎn)中的提純分離技術需要高度技術水平和經(jīng)驗，如果技術不成熟，就容易出現(xiàn)操作不當、精度不夠等問題，導致提純不徹底或失去有效成分。同時，提純分離需要使用專業(yè)設備和儀器，如果設備不合適或者操作不當，就容易造成提純效果不好或者失去有效成分的問題。提純分離操作需要遵守一定的規(guī)范，例如保證操作環(huán)境干凈衛(wèi)生，避免外界污染等，如果操作不規(guī)范就容易造成提純效果不佳或者產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定問題。中藥制劑生產(chǎn)需要進行嚴格的質(zhì)量控制，包括原材料質(zhì)量、工藝控制、成品質(zhì)量等多個環(huán)節(jié)，如果質(zhì)量控制不到位，就會導致提純效果不佳或者成品質(zhì)量不穩(wěn)定問題。中藥制劑生產(chǎn)中，提純分離技術需要耗費大量的人力、物力和財力，如果成本過高，就容易導致企業(yè)難以承受或者產(chǎn)品價格過高問題。

(3)成型工藝存在缺陷

中藥制劑的成型工藝是指將經(jīng)過處理的藥材粉末通過加入成型劑、攪拌混合、壓片、包衣等工藝步驟制成片劑、膠囊、丸劑等形態(tài)的制劑。在這個過程中，成型工藝存在以下缺陷：成型劑是制劑成型過程中的重要組成部分，常見成型劑有淀粉、羧甲基纖維素鈉等。但如果選擇不當，會導致成型后的制劑質(zhì)量不穩(wěn)定，易碎或粘連。成型過程中需要控制的參數(shù)包括攪拌速度、濕度、壓片壓力等，如果這些參數(shù)不合理，也會導致制劑質(zhì)量不穩(wěn)定，如片劑容易斷裂或不易溶解等[2]。成型機械設備也會影響制劑的成型質(zhì)量，如機器失調(diào)或不適合當前工藝等，都會導致制劑成型不良。成型后制劑需要包裝，如果包裝材料選擇不當或者包裝工藝不規(guī)范，會導致制劑變質(zhì)或者降低其質(zhì)量。成型過程中可能會受到空氣、水、環(huán)境等因素污染，從而導致制劑質(zhì)量下降，不符合藥物的安全、有效性要求。

3.中藥制劑生產(chǎn)工藝問題解決對策

解決中藥制劑生產(chǎn)工藝問題的方法包含以下幾種，其主要內(nèi)容如表1所示。

表1 中藥制劑生產(chǎn)工藝問題解決對策一覽表

(1)提高藥材質(zhì)量

為保證生產(chǎn)正常進行，提高藥材質(zhì)量，生產(chǎn)企業(yè)應該建立起原藥材采購的標準化、規(guī)范化管理體系，選擇合格供應商，定期對供應商進行評估和監(jiān)控，保證原藥材來源安全和品質(zhì)可靠。企業(yè)應該建立嚴格的原藥材檢驗標準和檢驗流程，確保原藥材品質(zhì)符合質(zhì)量標準，杜絕質(zhì)量不合格原藥材進入生產(chǎn)流程。除此之外，生產(chǎn)企業(yè)應該建立起完善的原藥材儲存體系，包括儲存場所的環(huán)境控制、儲存容器的選擇和維護、儲存周期控制等方面，以保證原藥材品質(zhì)和安全性。生產(chǎn)企業(yè)可建立符合要求的藥材儲存場所，要求通風、干燥、防蟲、防潮、防霉，儲存環(huán)境溫度適宜、通風良好，避免藥材受到陽光直射和高溫等不良影響。對于易變質(zhì)、易受污染的藥材，可采取科學有效防腐措施，如進行蒸汽滅菌、紫外線消毒、真空封裝等。建立健全的藥材儲存管理制度，規(guī)范儲存操作流程，明確各項管理責任，做到藥材儲存全程可追溯。對儲存藥材進行定期的檢驗檢測，如外觀、化學成分、微生物污染等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理和修整，確保藥材的質(zhì)量和安全性[3]。

技術創(chuàng)新同樣重要，采用新的提取、分離、純化技術，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高原藥材的利用率和產(chǎn)品質(zhì)量。例如微波干燥是一種相對較新的干燥技術，已廣泛應用于中藥制劑生產(chǎn)中。相比傳統(tǒng)干燥方法，微波干燥具有干燥速度快、能耗低、干燥效果好等優(yōu)點，特別適用于對藥材干燥的生產(chǎn)需求。微波干燥能夠?qū)⑺幉膬?nèi)部水分快速排出，從而提高干燥效率，縮短藥材干燥時間，提高生產(chǎn)效率。需要注意的是，微波干燥仍然存在一些局限性，例如干燥的設備成本較高，對藥材品質(zhì)要求較高等。因此，在中藥制劑生產(chǎn)中，需要結(jié)合具體生產(chǎn)情況，合理選擇干燥方法，以達到更好干燥效果。相關政府部門應該加強對中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，建立健全的監(jiān)管制度和評價體系，對違規(guī)企業(yè)進行嚴格懲罰和處罰，以維護中藥制劑生產(chǎn)安全。

(2)成熟提純分離

①加強技術培訓。對于中藥制劑生產(chǎn)中的提純分離技術，企業(yè)可開展專業(yè)技術培訓，提高員工專業(yè)技能和操作能力。同時，也可聘請相關領域?qū)＜疫M行技術指導，及時解決操作中的問題和困難。

②改進設備技術。提純分離技術需要使用專業(yè)設備和儀器，企業(yè)可加強設備維護和更新，引進先進設備技術和儀器，提高設備的精度和效率，從而提高提純分離的效果。中藥制劑生產(chǎn)的提純分離技術發(fā)展迅速，涌現(xiàn)了許多新技術。如超臨界流體技術。該技術利用超臨界流體的高溶解度和滲透性，在不使用有機溶劑的情況下，實現(xiàn)對中藥成分的分離提取。以及殼聚糖納米粒子技術。該技術利用殼聚糖納米粒子在水溶液中的自組裝能力，制備出高穩(wěn)定性、高生物相容性的納米粒子，可用于中藥成分的包載和控釋。

③制定嚴格操作規(guī)范。中藥制劑生產(chǎn)中，需要制定嚴格的操作規(guī)范和標準，確保每一個操作環(huán)節(jié)的精度和規(guī)范性。同時，也需要加強操作員的管理和培訓，確保員工遵守規(guī)范操作，提高提純分離效果和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性[4]。

④加強質(zhì)量控制。中藥制劑生產(chǎn)中，需要進行嚴格的質(zhì)量控制，對原材料、中間產(chǎn)品和成品進行質(zhì)量檢測，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。同時，還可建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和合規(guī)性[5]。

⑤優(yōu)化生產(chǎn)工藝。中藥制劑生產(chǎn)中，需要根據(jù)產(chǎn)品的特點和市場需求，優(yōu)化生產(chǎn)工藝和提純分離方案，從而提高產(chǎn)品的成本效益和市場競爭力。

(3)優(yōu)化成型工藝

針對中藥制劑生產(chǎn)成型工藝存在缺陷的問題，可通過優(yōu)化成型劑的選擇、控制工藝參數(shù)、優(yōu)化成型機械設備、規(guī)范產(chǎn)品包裝和加強質(zhì)量監(jiān)管等措施進行解決，提高中藥制劑的質(zhì)量和安全性，增強市場競爭力[5]。第一，優(yōu)化成型劑的選擇。成型劑的選擇要根據(jù)具體的藥材特性和成型要求進行合理選擇，從而保證成型劑與藥材粉末的兼容性和制劑的穩(wěn)定性。第二，控制工藝參數(shù)。合理控制工藝參數(shù)，如攪拌速度、濕度、壓片壓力等，保證藥材粉末與成型劑的混合均勻、成型壓力合適、成型速度適中等，從而保證制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。第三，優(yōu)化成型機械設備。選擇符合工藝要求的成型機械設備，如壓片機、膠囊填充機、滾動壓片機等，提高生產(chǎn)效率和制劑質(zhì)量穩(wěn)定性，保證成型機械設備的正常運行。第四，規(guī)范產(chǎn)品包裝。選擇合適的包裝材料和包裝工藝，保證制劑在包裝中的質(zhì)量和穩(wěn)定性，防止污染和變質(zhì)，同時提高產(chǎn)品的市場競爭力。第五，加強質(zhì)量監(jiān)管。建立完善的質(zhì)量監(jiān)管體系，強化原材料和制劑的質(zhì)量監(jiān)管，加強生產(chǎn)過程的監(jiān)督和檢驗，保證制劑質(zhì)量和安全性。在生產(chǎn)流程中，設立成型工藝的質(zhì)量控制點，如在制劑基礎料炮制和加工過程中設置檢測點，對原材料、半成品和成品進行嚴格的質(zhì)量控制和檢驗，及時發(fā)現(xiàn)和排除制劑質(zhì)量問題。同時，生產(chǎn)者引進先進的檢測技術，如高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）、近紅外光譜（NIR）等檢測技術，實現(xiàn)在線檢測和離線檢測，及時發(fā)現(xiàn)制劑中的成分含量和質(zhì)量問題，確保制劑的質(zhì)量穩(wěn)定。需注意，生產(chǎn)者還需做好成型工藝的記錄和統(tǒng)計工作，收集和匯總成型工藝中的數(shù)據(jù)和信息，分析制劑生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，找出問題的原因和解決方法，確保制劑質(zhì)量的穩(wěn)定和提高。

4.結(jié)束語

總之，中藥制劑生產(chǎn)工藝存在的問題是多方面的，需要從多個方面采取對策進行解決。同時，也需要注重中藥制劑的特殊性和特點，采用科學、合理的控制策略和技術手段，確保中藥制劑的質(zhì)量和安全。此外，政府、企業(yè)和科研機構的共同參與是今后的研究重點，如何通過拉動各方改革創(chuàng)新能力，共同推動中藥制劑生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新和進步，是促進中藥制藥行業(yè)發(fā)展的重點所在，也只有多方共同努力才能為人民健康和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出更大的貢獻。

參考文獻

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本文作者張丁倩，云南白藥集團股份有限公司，來源于當代化工研究，僅供交流學習。