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1.公司某個產(chǎn)品是醫(yī)療機構(gòu)研發(fā)的，前期研發(fā)資料是在醫(yī)療機構(gòu)就有記錄，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是后期把項目轉(zhuǎn)到醫(yī)療器械公司才建立的。研發(fā)資料的記錄并不是后期建立體系的模版，請問前期研發(fā)資料的記錄是否可以直接用之前的？

技術(shù)轉(zhuǎn)讓已交的部分研發(fā)資料可以在后續(xù)企業(yè)開展的在企業(yè)質(zhì)量管理體系控制下的設計開發(fā)過程的各環(huán)節(jié)中被引用，原始研發(fā)資料不必轉(zhuǎn)換為企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)定的格式。但是，醫(yī)療機構(gòu)的研發(fā)資料中，代表設計開發(fā)過程某活動的過程記錄，不能直接替代企業(yè)該活動的過程記錄，需要經(jīng)由企業(yè)評審已滿足企業(yè)質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求后，才能被引用。設計監(jiān)管部門注冊申報要求的資料，需由企業(yè)作為主體責任人完成相關(guān)工作并獲得相關(guān)報告證據(jù)（如注冊檢驗報告）。

2.試生產(chǎn)之前將生產(chǎn)檢驗SOP批準并受控可以嗎？如試生產(chǎn)過程下發(fā)不蓋受控章，過程中手寫更改，試生產(chǎn)完成后再根據(jù)實際情況統(tǒng)一升版受控，并在體系文件中做出相關(guān)規(guī)定，這樣操作可行嗎？

試生產(chǎn)通常是指設計開發(fā)過程中設計轉(zhuǎn)換階段的相關(guān)活動。該階段所使用的技術(shù)文件屬于需經(jīng)過相關(guān)的驗證或確認活動證明其滿足要求或是適用的。因此，這些技術(shù)文件不屬于質(zhì)量體系正常使用的需受控的文件，不需要按照“規(guī)范”中的文件控制要求管理，但仍需按照企業(yè)設計開發(fā)控制程序中自行規(guī)定的控制要求進行必要的管理（例如評審、批準）。

3.供貨來源證明只有注冊檢驗部分，其他（如研發(fā)用到時）的物料可以不提供相應記錄嗎？

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中規(guī)定：注冊檢驗產(chǎn)品及臨床試驗產(chǎn)品所需的原材料，包括與產(chǎn)品直接接觸的包材、軟件等應當具有合法來源證明，如供貨協(xié)議、訂單、發(fā)票、入庫單、送貨單、批準證明性文件復印件等。因此，在研發(fā)設計階段的“概念樣機”、“原型樣機”等并非用于設計開發(fā)驗證的型式檢驗樣品和設計開發(fā)確認的臨床試驗樣品，并不需要提供“指南”所說的合法來源證明。

4.注冊檢驗的留樣產(chǎn)品的數(shù)量有什么要求？必須跟常規(guī)產(chǎn)品的要求一樣？

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中規(guī)定：申請人應當結(jié)合產(chǎn)品特點，留存一定數(shù)量的注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品。生產(chǎn)產(chǎn)品或者留樣產(chǎn)品數(shù)量和規(guī)格型號應當能滿足產(chǎn)品檢驗和臨床評價（含臨床試驗）的需要。留樣產(chǎn)品去向應當可追溯。該留樣要求是為了證明研發(fā)過程真實性的必要證據(jù)，與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中正式生產(chǎn)活動的“產(chǎn)品留樣和留樣觀察”相關(guān)要求管控目的不同要求也不一樣。因此，注冊體系核查階段的留樣不需要遵守“規(guī)范”中的留樣要求。

5.如果在注冊檢驗期間出現(xiàn)了更改，那之前的成品檢驗是否需要重新檢驗？

如果設計更改前樣品的檢驗報告不能證明仍然滿足設計更改后的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容，企業(yè)應針對設計更改后的產(chǎn)品技術(shù)要求，重新送樣檢驗?；蛘撸斊髽I(yè)有充分證據(jù)證明設計更改僅對產(chǎn)品技術(shù)要求中的部分性能要求產(chǎn)生影響，可以僅對受影響的項目進行檢驗，與更改前的檢驗報告合并提交注冊申請。（企業(yè)應自行評審因各地注冊申報資料和流程要求的差異，而帶來的本問題的形式合規(guī)風險。）

6.設計開發(fā)更改后是否都要進行注冊變更?無實質(zhì)性變化要怎么理解？

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條第二款規(guī)定：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。并在該條第三款中明確規(guī)定了需要變更注冊的具體條件：注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。

無實質(zhì)性變化是指所述可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的要素的特性未發(fā)生變化，僅在名稱或文字表述方面發(fā)生文字性變更。

7.生產(chǎn)地址的變更，算是設計更改嗎？

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中規(guī)定：設計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品變更、引用文件更新（如法規(guī)、強制性標準）、設計轉(zhuǎn)換的變更（如設備、原材料供應商、工藝、環(huán)境等）、來自外部的變更要求（檢驗、動物實驗、臨床試驗、技術(shù)審評更改意見）、強制性醫(yī)療器械標準變化引發(fā)的變更等。生產(chǎn)地址的變更如果可能導致上述要素的變更，應納入設計變更管理，反之如果未引發(fā)上述要素變更，可不納入設計更改管理。

8.試生產(chǎn)產(chǎn)品注冊檢驗之后、尚未取得注冊期間，是否可以修改產(chǎn)品規(guī)范和生產(chǎn)規(guī)范？

試生產(chǎn)產(chǎn)品注冊檢驗之后、尚未取得注冊期間，修改產(chǎn)品規(guī)范和生產(chǎn)規(guī)范應視為發(fā)生了設計更改，如果該設計更改導致與已申報注冊并獲得批準的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求不符的，應在獲得注冊證后按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條規(guī)定申請辦理變更注冊手續(xù)。如果設計更改時，尚未提交注冊申請資料，應按設計更改后的產(chǎn)品重新準備相關(guān)的注冊申請資料后提交注冊申請。

9.增加新的供應商或者產(chǎn)品屬于原材料嗎?

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中規(guī)定：設計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品變更、引用文件更新（如法規(guī)、強制性標準）、設計轉(zhuǎn)換的變更（如設備、原材料供應商、工藝、環(huán)境等）、來自外部的變更要求（檢驗、動物實驗、臨床試驗、技術(shù)審評更改意見）、強制性醫(yī)療器械標準變化引發(fā)的變更等。因此，按照該指南的表述增加新的供應商或者原材料應被識別為設計更改。但是，理論上講供應商并未被包含在采購信息中時，僅更換供應商并不涉及采購要求的變更，可以不視為設計更改。“指南”中所指“原材料供應商”通常指采購信息包含供應商信息或產(chǎn)品技術(shù)要求中需規(guī)定主要原材倆供應商信息的情況。