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1.基本要求

 

合法合規(guī)

 

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于抗（抑）菌制劑相關(guān)的強制性標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)的要求，包括但不限于：

 

● GB 15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》；

 

● GB 38456-2020《抗菌和抑菌洗劑衛(wèi)生要求》；

 

● GB 38598-2020《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》；

 

● 《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）；

 

● 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2009版）。

 

編寫規(guī)范

 

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的編寫應(yīng)符合GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求。

 

統(tǒng)籌編號

 

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號應(yīng)依次由企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號、企業(yè)代號、順序號、年代號組成。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)命名應(yīng)符合GB 38598-2020、GB/T 1.1-2020、《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》等文件的規(guī)定。

 

 

結(jié)構(gòu)合理

 

抗（抑）菌制劑企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般包含標(biāo)準(zhǔn)封面、前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、運輸、貯存、標(biāo)簽和說明書等內(nèi)容。

 

2.范圍

 

應(yīng)明確企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)界定的對象和所覆蓋的各個方面，并指明標(biāo)準(zhǔn)文件的適用界限。

 

3.規(guī)范性引用文件

 

正文中引用的標(biāo)準(zhǔn)化文件需匯總體現(xiàn)在規(guī)范性引用文件中，文件信息與格式應(yīng)正確，不得引用過期或作廢的標(biāo)準(zhǔn)化文件。

 

4.術(shù)語和定義

 

應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容，引用現(xiàn)行國標(biāo)/行標(biāo)規(guī)定的術(shù)語和定義。

 

若現(xiàn)行國標(biāo)/行標(biāo)未規(guī)定相關(guān)術(shù)語和定義，則需企業(yè)自行定義術(shù)語。

 

若標(biāo)準(zhǔn)無需定義術(shù)語，則應(yīng)注明“本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。”。

 

5.技術(shù)要求

 

原料要求

 

產(chǎn)品原料不得使用GB 15979-2024、GB 38456-2020等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)中規(guī)定的禁用物質(zhì)。建議對產(chǎn)品關(guān)鍵原材料提出相應(yīng)質(zhì)量要求。

 

感官要求

 

可包含外觀、氣味等要求，內(nèi)容可參考GB 15979-2024。

 

pH值

 

根據(jù)GB 15979及GB 39456的規(guī)定，pH值應(yīng)在標(biāo)識均值±1之內(nèi)。

 

有效成分含量

 

應(yīng)同時滿足下列要求：

 

①應(yīng)符合GB 15979-2024、GB 38456-2020的要求；

 

②應(yīng)符合GB 38598-2020《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》中8.6的規(guī)定：“有效成分含量應(yīng)標(biāo)注其含量的范圍，其中穩(wěn)定的，范圍應(yīng)為中心值的±10%；不穩(wěn)定的，范圍應(yīng)為中心值的±15%”。

 

重金屬等有害物質(zhì)限量

 

應(yīng)符合GB 15979-2024、GB 38456-2020的要求，即：鉛≤10mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤1mg/kg。

 

穩(wěn)定性

 

應(yīng)符合GB 15979-2024、GB 38456-2020的要求，產(chǎn)品有效期不得低于12個月。

 

抑菌率/殺菌率

 

在符合GB 15979-2024、GB 38456-2020對應(yīng)抑菌率/殺菌率要求的條件下，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際情況，規(guī)定殺滅（抑制）微生物種類、作用時間、抑菌率/殺菌率等要求。

 

微生物污染指標(biāo)

 

應(yīng)符合GB 15979-2024中表5的規(guī)定：細菌菌落總數(shù)≤20CFU/mL，真菌菌落總數(shù)及其他致病微生物均不得檢出。

 

毒理學(xué)指標(biāo)

 

應(yīng)符合GB 15979-2024中6.3的要求。

 

 

 

 

包裝密封性、凈含量

 

根據(jù)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2009版）的規(guī)定，企標(biāo)中應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品包裝密封性和凈含量要求。

 

其他

 

鼓勵企業(yè)根據(jù)實際情況，設(shè)置嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求（如提升抑菌率/殺菌率的指標(biāo)要求）；鼓勵企業(yè)根據(jù)市場情況，新增合理合規(guī)的技術(shù)要求（如新增其他種類重金屬限量要求）。

 

6.試驗方法

 

試驗方法應(yīng)與技術(shù)要求一一對應(yīng)，應(yīng)盡量引用現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)的相應(yīng)方法（如GB 15979、GB 38456、WS/T 10009-2023《消毒產(chǎn)品檢測方法》、《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）等）。若現(xiàn)行國行標(biāo)中無相應(yīng)試驗方法，則應(yīng)根據(jù)實際情況，編寫科學(xué)合理的試驗方法。

 

7.檢驗規(guī)則

 

產(chǎn)品檢驗應(yīng)包含出廠檢驗要求及型式檢驗要求，并規(guī)定檢驗項目、組批、抽樣方法、判定規(guī)則等要求。

 

針對出廠檢驗，根據(jù)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2009版）的規(guī)定：

 

①出廠檢驗應(yīng)對每個投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進行檢測；

 

②無特定有效成分含量檢測方法的抗(抑)菌制劑不能進行有效成分含量檢測的，應(yīng)作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標(biāo)測定。

 

8.包裝、運輸、貯存、標(biāo)簽和說明書

 

企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際情況制定科學(xué)合理的包裝、運輸、貯存要求。標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合GB 38598-2020的規(guī)定。