中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

小編在日常工作中，發(fā)現(xiàn)很多小伙伴對線性區(qū)間、測量區(qū)間及可報(bào)告區(qū)間理解的不是很清晰，今天我們一起來解讀一下這3個(gè)概念。

 

首先，我們一起來看看它們是怎么定義的：

線性區(qū)間：使實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的最終分析結(jié)果為可接受的線性的濃度范圍，此時(shí)非線性誤差應(yīng)低于允許誤差。（來源：WS/T 408-2012,2,3）核心關(guān)注點(diǎn)是檢測濃度與理論濃度的線性關(guān)系。

測量區(qū)間：在規(guī)定條件下，可由給定測量儀器或測量系統(tǒng)以規(guī)定的儀器不確定度測量的相同類量的量值的集合。（來源：GB/T 29791.1-2013.3.46）核心關(guān)注點(diǎn)是方法學(xué)可覆蓋的準(zhǔn)確檢測范圍。

可報(bào)告區(qū)間：體外診斷醫(yī)療器械性能特征已被驗(yàn)證的測量區(qū)間。（含樣本預(yù)處理后的擴(kuò)展范圍）核心關(guān)注點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)室操作下的最終可用范圍。

從范圍大小來講，通常測量區(qū)間⊆線性區(qū)間⊆可報(bào)告區(qū)間，一起看下這個(gè)圖：

我們可以確定的是，測量區(qū)間下限為定量限（LQQ）,可報(bào)告區(qū)間的下限為檢出限（LOD），可報(bào)告范圍的上限為測量區(qū)間乘以稀釋倍數(shù)，由于線性區(qū)間只考慮線性偏倚和不精密度檢驗(yàn)，因此無法確定其位置，大部分情況下限靠近LOD，上限靠近測量區(qū)間上限，用虛線表示。另外，可報(bào)告區(qū)間的下限在本文中定義為檢出限（出自《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》，YY/T 1789.4-2022將可報(bào)告區(qū)間下限定義為定量限，小編更偏向于檢出限，因此做此定義。）

接下來，我們先看看線性區(qū)間建立和驗(yàn)證的流程。

 

線性區(qū)間建立：

1. 基本要求：明確待評價(jià)項(xiàng)目的目標(biāo)不確定度或允許誤差（偏倚、不精密度）。

2. 試劑要求：不應(yīng)采用過期試劑或不同批號試劑。

3. 儀器要求：儀器各項(xiàng)性能指標(biāo)與標(biāo)稱值相符，不存在明顯的攜帶污染等；應(yīng)采用適當(dāng)?shù)男?zhǔn)品對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，確保儀器工作狀態(tài)正常。

4. 樣本要求：

樣本基質(zhì)應(yīng)與臨床樣本相似，但不可采用含有對測量方法具有明確干擾作用物質(zhì)的樣本，如溶血、脂血、黃疸等。

宜使用濃度為至少超過預(yù)期線性區(qū)間上限120%的臨床樣本，以及接近或位于線性區(qū)間下限的低濃度樣本。

高濃度樣本的選擇應(yīng)按照以下優(yōu)先級進(jìn)行：

a. 可獲得的天然單人份臨床樣本；

b. 可獲得的混合臨床樣本或在臨床樣本中添加分析物（加入量不超過總體積的10%）；

c. 商業(yè)質(zhì)控物/定標(biāo)物/線性物質(zhì)。

低濃度樣本的選擇應(yīng)按照以下優(yōu)先級進(jìn)行：

a. 可獲得的天然單人份臨床樣本；

b. 處理過的臨床樣本；

c. 推薦的稀釋液/商業(yè)質(zhì)控物/定標(biāo)物/線性物質(zhì)/生理鹽水/水溶液等。

 應(yīng)至少使用1組高低值樣本進(jìn)行試驗(yàn)，其中高值樣本應(yīng)記為H，低值樣本記為L。   

5. 實(shí)驗(yàn)過程：

使用等間距或等比例稀釋方法進(jìn)行樣本制備（如預(yù)期測量范圍較寬，但該項(xiàng)目醫(yī)學(xué)決定水平等重點(diǎn)考核區(qū)段較窄時(shí)，可采用在特定區(qū)段內(nèi)增加樣本稀釋點(diǎn)縮小樣本間距的方式進(jìn)行），配制較預(yù)期線性范圍更寬的9個(gè)以上不濃度的樣本（不包括零濃度樣本）。

每個(gè)水平樣本重復(fù)檢測3?4次，所有樣本可在一次運(yùn)行中測量或幾次間隔很短的運(yùn)行中隨機(jī)測量，實(shí)驗(yàn)應(yīng)在1天內(nèi)完成。

 

記錄評價(jià)數(shù)據(jù)：

剔除離群值：使用格拉布斯法（Grubbs）檢驗(yàn)法或狄克遜（Dixon）檢驗(yàn)法。

多項(xiàng)式回歸分析：對非線性系數(shù)作t檢驗(yàn)，判斷回歸系數(shù)與零是否有顯著性差異。（詳見行標(biāo)YY/T 1789.4-2022）

判定：一階線性或臨床可接受非線性，且不精密度符合要求，則線性區(qū)間建立成功。

 

線性區(qū)間驗(yàn)證：

總體要求同建立，說幾個(gè)差異點(diǎn)：

1. 試劑要求：可選多個(gè)批次進(jìn)行。

2. 樣本要求：配制至少5個(gè)不同濃度的樣本，每個(gè)樣本至少重復(fù)檢測2次。

下面來說說測量區(qū)間的建立和驗(yàn)證流程。

 

測量區(qū)間建立：

1. 使用線性區(qū)間建立數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，判斷數(shù)據(jù)組的不精密度，如首尾兩端稀釋度不符合要求，則應(yīng)去除影響不精密度的稀釋度數(shù)據(jù)后再次判斷。相對偏倚和絕對偏倚的計(jì)算分一下兩種情況：

a. 如已知線性樣本的稀釋度時(shí)，計(jì)算每個(gè)稀釋度結(jié)果與理論值的相對偏倚或絕對偏倚。

b. 如僅知道各線性樣本的稀釋度時(shí)，根據(jù)確定的最有擬合方程，將稀釋度作為X代入方程中，計(jì)算該稀釋度的預(yù)估值，并計(jì)算每個(gè)稀釋度結(jié)果與預(yù)估值的相對偏倚或絕對偏倚。

2. 測量區(qū)間的確立：若單一稀釋度下的相對偏倚或絕對偏倚不大于待評價(jià)項(xiàng)目的目標(biāo)不確定度或允許誤差，所獲得的量值區(qū)間即為該項(xiàng)目的測量區(qū)間。如不符合，適當(dāng)縮小測量區(qū)間。

 

測量區(qū)間驗(yàn)證：

1. 驗(yàn)證方法同線性區(qū)間驗(yàn)證。

2. 判定：若每一個(gè)稀釋度結(jié)果的絕對偏倚或相對偏倚均不大于聲稱值，則可確認(rèn)聲稱的測量區(qū)間可接受。

最后來講下可報(bào)告區(qū)間的建立和驗(yàn)證流程。

 

可報(bào)告區(qū)間建立：

可報(bào)告區(qū)間的下限是檢出限（在本文中不再對檢出能力的建立進(jìn)行詳細(xì)描述，可觀看小編過往對檢出能力建立文章的描述），可報(bào)告區(qū)間的上限是測量區(qū)間上限乘以最大稀釋倍數(shù)。

1. 樣本要求：

樣本基質(zhì)要求同前線性建立樣本要求。

高值樣本濃度選擇：選擇在測量區(qū)間內(nèi)，但接近測量區(qū)間上限的樣本。如無法獲取高值樣本，則可通過向真實(shí)樣本中添加純品分析物的方法進(jìn)行。

高值樣本例數(shù)選擇：應(yīng)至少使用3份測量區(qū)間內(nèi)高值樣本進(jìn)行試驗(yàn)。

低值樣本：應(yīng)選擇經(jīng)基質(zhì)效應(yīng)考核滿足臨床需求的、易于臨床獲取的稀釋液，如制造商商品化配套稀釋液、勝利鹽水或含蛋白的緩沖溶液，亦可選擇經(jīng)過處理的真實(shí)低值樣本作為稀釋液。

2. 實(shí)驗(yàn)過程：

利用選定的稀釋液對3份高值樣本進(jìn)行不同比例稀釋，宜使用等間距或等比例稀釋方法。

在一次運(yùn)行中將3份高值樣本及稀釋樣本進(jìn)行測量，每個(gè)水平至少檢測3次。

記錄數(shù)據(jù)：

3. 可報(bào)告區(qū)間的確立：以相對偏倚不大于設(shè)定偏倚為判定標(biāo)準(zhǔn)，選取3份樣本的相對偏倚均不大于設(shè)定偏倚的最大稀釋倍數(shù)為方法推薦的最大稀釋倍數(shù)，測量區(qū)間上限與最大稀釋倍數(shù)的乘積為該方法可報(bào)告區(qū)間的上限。

 

可報(bào)告區(qū)間驗(yàn)證：

1. 總體要求：同建立部分。

2. 樣本要求：選擇至少1份樣本高值樣本，

3. 樣本稀釋倍數(shù)：在最大可稀釋倍數(shù)處，以及上下至少各選擇一個(gè)稀釋度。

4. 驗(yàn)證方法：對原倍樣本及各稀釋比例樣本各重復(fù)測量3次，記錄結(jié)果（檢測前后進(jìn)行質(zhì)控檢測，質(zhì)控在控）。計(jì)算各稀釋比例的還原濃度與理論濃度的相對偏倚。

5. 可報(bào)告區(qū)間的確認(rèn)：以相對偏倚不大于聲稱的給定偏倚所對應(yīng)的最大稀釋比例為判斷依據(jù)，如此比例不小于制造商聲稱的最大可稀釋倍數(shù)，則可報(bào)告區(qū)間上限驗(yàn)證通過。