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無菌藥品生產(chǎn)關(guān)乎公眾用藥安全，對其缺陷的精準把控是提升質(zhì)量的關(guān)鍵。這三類缺陷在性質(zhì)、表現(xiàn)及影響上差異顯著。嚴重缺陷直接威脅藥品質(zhì)量安全，主要缺陷影響生產(chǎn)規(guī)范與質(zhì)量穩(wěn)定，一般缺陷反映出管理細節(jié)的不足。下面將詳細闡述這三類缺陷的具體內(nèi)容（本文列舉的缺陷等級僅供參考）。

1.嚴重缺陷

表現(xiàn)形式：批生產(chǎn)記錄與倉庫、車間暫存出入庫記錄時間邏輯不一致；質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量控制實驗負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人未能有效履職，致使企業(yè)相關(guān)管理人員、崗位操作人員無法充分理解并履行崗位職責(zé)。

影響：嚴重缺陷嚴重威脅藥品質(zhì)量安全，可能導(dǎo)致藥品生產(chǎn)過程不可追溯，關(guān)鍵人員職責(zé)缺失使質(zhì)量管理體系失效，極大增加藥品質(zhì)量風(fēng)險。記錄時間邏輯不一致會使生產(chǎn)環(huán)節(jié)的追溯出現(xiàn)混亂，無法準確掌握藥品生產(chǎn)流程和物料流向；關(guān)鍵人員履職不力會使企業(yè)管理陷入無序，難以保障生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求 。

2.主要缺陷

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面：原始記錄內(nèi)容不全、未進行檢驗方法確認、未及時啟動超檢驗標準（OOS）調(diào)查、偏差及變更管理不到位等。這些問題影響檢驗結(jié)果準確性和可靠性，無法及時發(fā)現(xiàn)和處理生產(chǎn)過程中的異常情況，可能導(dǎo)致不合格藥品流入市場。

確認與驗證方面：開展工藝驗證、清潔驗證前，未進行風(fēng)險評估或?qū)﹃P(guān)鍵因素評估不充分；未按風(fēng)險評估方式確定生產(chǎn)工藝關(guān)鍵工藝參數(shù)；未對關(guān)鍵參數(shù)進行確認或部分數(shù)據(jù)未納入驗證報告等。這使得驗證結(jié)果無法有效支持生產(chǎn)工藝的可靠性和穩(wěn)定性，增加藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的風(fēng)險。

文件管理方面：文件可操作性不強，內(nèi)容不全面。文件無法為生產(chǎn)操作提供有效指導(dǎo)，易導(dǎo)致操作人員行為不規(guī)范，引發(fā)生產(chǎn)過程中的混淆、差錯等問題 。

質(zhì)量風(fēng)險管理方面：質(zhì)量風(fēng)險控制和風(fēng)險預(yù)防存在不足、未對影響生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的因素進行充分評估。這使企業(yè)難以提前識別和應(yīng)對潛在風(fēng)險，無法有效保障藥品質(zhì)量 。

無菌藥品附錄方面：無菌保證意識不強，人員培訓(xùn)不到位；未考慮無菌裝配時人員操作對 A 級環(huán)境的影響；未進行部分功能間的環(huán)境監(jiān)測；未按要求進行無菌工藝驗證或驗證不到位等。這些問題增加微生物、微粒和熱原污染風(fēng)險，威脅藥品無菌性和安全性。

3.一般缺陷

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面：未按注冊批準的方法檢驗、檢驗方法未驗證或確認、偏差調(diào)查不徹底等。原因包括文件規(guī)程不完善、記錄格式設(shè)置不合理、操作人員培訓(xùn)不到位等。這些問題雖單獨影響相對較小，但積累起來會影響質(zhì)量控制體系的有效性，降低對產(chǎn)品質(zhì)量的保障能力。

文件管理方面：生產(chǎn)記錄設(shè)計不完整、操作規(guī)程內(nèi)容不清晰、文件未及時修訂等。主要原因是規(guī)程起草者不了解實際操作細節(jié)、部分操作依經(jīng)驗且不合規(guī)、對記錄及時性和完整性重視不足。這會導(dǎo)致生產(chǎn)操作缺乏準確依據(jù)，影響生產(chǎn)過程的規(guī)范性和可追溯性。

設(shè)備方面：未按操作規(guī)程或校準計劃定期校準、設(shè)備精度和量程不符合要求等。無菌藥品生產(chǎn)可采用適當(dāng)技術(shù)手段降低污染風(fēng)險，用于無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的潔凈區(qū)域和空氣凈化設(shè)備應(yīng)進行確認。設(shè)備問題會影響產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性，增加污染風(fēng)險。

確認與驗證方面：驗證內(nèi)容不完整、風(fēng)險評估不充分、運輸確認不到位等。這會使驗證工作無法全面有效評估生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量，影響生產(chǎn)工藝的可靠性和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性 。

無菌保證方面：未按要求時限進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗、無菌保證措施不到位、粒子和微生物監(jiān)測不規(guī)范等。需要系統(tǒng)梳理人員、物料、設(shè)施設(shè)備等因素，進行風(fēng)險評估和分析，以確保產(chǎn)品無菌保證工作的有效性。

參考資料：王璐,王曉,宋姝.遼寧省無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理調(diào)查與分析[J].中國藥業(yè),2025,34(04):5-10.