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近日，Vasorum 宣布其 Celt ACD® PLUS 血管閉合器已獲得 FDA 批準(zhǔn)。

 

作為Celt ACD®的下一代升級(jí)版血管閉合器，該創(chuàng)新設(shè)備適用于股動(dòng)脈穿刺后的經(jīng)皮閉合，可在導(dǎo)管插入手術(shù)后使用 5F 至 7F 護(hù)套安全、有效和可靠地閉合股動(dòng)脈通路部位。

 

該批準(zhǔn)使 Vasorum 在不斷增長的血管閉合裝置市場中處于有利地位，預(yù)計(jì)到 2032 年，該市場將達(dá)到 10 億美元，這得益于心血管手術(shù)的增加和對(duì)高效閉合解決方案的需求。

 

市場概況

 

2024年，全球血管閉合器市場規(guī)模達(dá)到19.6億美元（約合142.4億人民幣）。預(yù)計(jì)從2025年的21億美元增長至2032年的39.6億美元，預(yù)測期內(nèi)復(fù)合年增長率為9.4%。其中，北美地區(qū)在2024年占據(jù)了43.96%的市場份額。

 

▲圖片源自www.fortunebusinessinsights.com/

 

血管閉合器主要用于導(dǎo)管插入程序（如支架植入、血管成形術(shù)和血管造影等）后的動(dòng)脈穿刺孔止血。這些設(shè)備能夠有效促進(jìn)穿刺部位的閉合，縮短止血時(shí)間，并使患者能夠更早地活動(dòng)。這些優(yōu)勢顯著提升了全球血管閉合器的市場需求。

 

此外，傳統(tǒng)的手動(dòng)壓迫止血方法存在諸多弊端，如易引發(fā)血腫、假性動(dòng)脈瘤和動(dòng)脈閉塞等并發(fā)癥，且該過程勞動(dòng)強(qiáng)度大、耗時(shí)長，會(huì)延長患者的康復(fù)時(shí)間并增加醫(yī)院成本。相比之下，血管閉合器的使用能夠有效避免這些問題，從而推動(dòng)了其在市場上的廣泛應(yīng)用，促進(jìn)了市場的增長。

 

同時(shí)，隨著心血管疾病發(fā)病率的不斷攀升以及介入心臟病學(xué)手術(shù)數(shù)量的增加，對(duì)血管閉合器的需求也相應(yīng)上升，這進(jìn)一步強(qiáng)化了市場的增長態(tài)勢。

 

關(guān)于Celt ACD® PLUS

 

Vasorum公司的Celt ACD®系列適用于診斷和介入心臟病學(xué)和放射學(xué)患者的動(dòng)脈穿刺閉合。

 

Celt ACD® PLUS 采用血液信號(hào)技術(shù)，為精確放置和閉合提供視覺指示器，提高血管閉合手術(shù)的效率，尤其是在沒有超聲成像的環(huán)境中。

 

該設(shè)備目前僅獲準(zhǔn)在美國銷售。

 

▲圖片源自公司官網(wǎng)

 

Celt ACD® PLUS 的主要特點(diǎn)如下：

 

該裝置專為提高手術(shù)效率而設(shè)計(jì)，能夠在抗凝患者中實(shí)現(xiàn)快速、完全的止血，同時(shí)不會(huì)限制鈣化血管。

 

其一體式植入物能夠主動(dòng)密封穿刺部位，從而最大限度地降低晚期出血的風(fēng)險(xiǎn)。

 

這種安全有效的小口徑動(dòng)脈閉合方法，可根據(jù)醫(yī)生的判斷實(shí)現(xiàn)患者的早期行走和出院。這不僅簡化了工作流程，還改善了患者的體驗(yàn)，并降低了總體護(hù)理成本。

 

使用 Celt ACD® PLUS 的首批商業(yè)病例已在 Prime Vascular Institute 成功完成，凸顯了其改變血管閉合實(shí)踐的潛力。

 

▲Celt ACD® PLUS使用過程

 

相關(guān)臨床試驗(yàn)

 

經(jīng)思宇搜索查詢，雖然沒有詳細(xì)說明 Celt ACD® PLUS設(shè)備的具體臨床試驗(yàn)，但 Celt ACD® 是 Celt ACD®PLUS 的前身，早在2016年就獲得了FDA批準(zhǔn)，已在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中進(jìn)行了評(píng)估。

 

Celt ACD®這些試驗(yàn)提供了對(duì)Celt ACD® 技術(shù)的有效性和安全性的見解，該技術(shù)是 Celt ACD® PLUS 的基礎(chǔ)。

 

研究目的

 

這項(xiàng)多中心、隨機(jī)試驗(yàn)比較了 Celt ACD®  與手動(dòng)加壓 （MC） 對(duì)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈手術(shù)患者股動(dòng)脈切開部位止血的作用。

 

研究結(jié)果

 

試驗(yàn)顯示，與 MC 相比，Celt ACD®  顯著縮短了止血時(shí)間 （TTH），Celt ACD 的中位 TTH 為 0 分鐘，而 MC 為 8 分鐘。兩組的 30 天主要并發(fā)癥發(fā)生率相似。

 

▲放置了 Celt ACD® PLUS的影像圖，圖片源自公司官網(wǎng)

 

專家及高管評(píng)價(jià)

 

血管外科研究員的創(chuàng)始人和項(xiàng)目主任Joseph Ricotta博士認(rèn)為：“Celt ACD® PLUS代表了血管閉合方面的重要進(jìn)步。通過提供準(zhǔn)確部署的視覺指示器，它縮短了新用戶的學(xué)習(xí)曲線，并擴(kuò)大了對(duì)Celt ACD技術(shù)的訪問。這在可能無法獲得超聲引導(dǎo)的情況下尤其有益，可確保在更廣泛的臨床場景中實(shí)現(xiàn)一致、可靠的閉合。”

 

Vasorum公司銷售和營銷副總裁David Gunther強(qiáng)調(diào)了該公司轉(zhuǎn)變血管閉合技術(shù)的使命。Gunther說：“美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)Celt ACD PLUS標(biāo)志著Vasorum和我們所服務(wù)的醫(yī)生的一個(gè)令人興奮的里程碑。通過提高動(dòng)脈閉合的安全性和效率，我們繼續(xù)致力于創(chuàng)新，改善醫(yī)生和患者的手術(shù)結(jié)果。”

 

關(guān)于Vasorum

 

Vasorum 成立于2007年，總部位于愛爾蘭都柏林。

 

該公司由Dr. James Coleman共同創(chuàng)立，他在醫(yī)療器械行業(yè)，尤其是血管閉合設(shè)備的開發(fā)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)。

 

Vasorum的代表產(chǎn)品是Celt ACD（Arterial Closure Device）系列，這是一種用于快速關(guān)閉動(dòng)脈穿刺點(diǎn)的血管閉合裝置，適用于經(jīng)皮導(dǎo)管血管手術(shù)后的患者。Celt ACD有多種尺寸，包括5F、6F和7F，適用于不同大小的導(dǎo)管。

 

Vasorum的Celt ACD®早在2016年就獲得了FDA的PMA批準(zhǔn)。最近，Celt ACD® PLUS在2025年獲得了FDA批準(zhǔn)，采用血液信號(hào)技術(shù)，提供精確的閉合指示，特別適用于無超聲引導(dǎo)的情況。此外，Celt ACD®也獲得了歐盟的CE標(biāo)志，允許在歐洲市場銷售。這些批準(zhǔn)使得Vasorum的產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)具有廣泛的適用性和認(rèn)可度。

 

Vasorum在融資方面也取得了顯著進(jìn)展。2021年，公司從BGF獲得了649萬美元的投資，用于擴(kuò)大產(chǎn)品線并加速在美國市場的推廣。這些資金的注入為Vasorum提供了強(qiáng)大的發(fā)展動(dòng)力，幫助其進(jìn)一步鞏固在血管閉合設(shè)備市場的地位。

 

Celt ACD系列產(chǎn)品以其快速止血、適用范圍廣等特點(diǎn)受到廣泛認(rèn)可。該設(shè)備能夠快速實(shí)現(xiàn)止血，減少出血、血腫和假性動(dòng)脈瘤等并發(fā)癥。它適用于診斷和介入性心臟病學(xué)、放射學(xué)患者，尤其在抗凝患者中表現(xiàn)出色。Celt ACD® PLUS提供視覺指示器，簡化了部署過程，特別適用于無超聲引導(dǎo)的情況。

 

全球血管閉合器市場正在增長，預(yù)計(jì)到2032年將達(dá)到10億美元，主要驅(qū)動(dòng)因素包括心血管疾病的增加和醫(yī)療保健環(huán)境的轉(zhuǎn)變。Vasorum憑借其創(chuàng)新產(chǎn)品和不斷擴(kuò)大的市場份額，在這一領(lǐng)域占據(jù)了重要地位。隨著公司持續(xù)創(chuàng)新和擴(kuò)張，Vasorum有望在未來繼續(xù)保持其領(lǐng)先地位。