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一、事件速覽：歐洲市場率先開啟 PFA 新時代

2025 年 3 月 27 日，一則重磅消息在醫(yī)療領域炸開了鍋！雅培（Abbott）自豪地宣布，其精心研發(fā)的新型 Volt 脈沖場消融（PFA）系統(tǒng)成功斬獲歐盟 CE 標志批準，正式進軍歐洲市場，專為心房顫動（AFib）患者帶來全新的治療希望。這一批準猶如一場及時雨，比預期時間大大提前，背后離不開雅培自 2024 年 1 月就啟動的全球臨床試驗所積累的數(shù)據(jù)支持，這些數(shù)據(jù)就像一把把堅實的鑰匙，為 Volt 系統(tǒng)打開了歐洲市場的大門。

Volt 系統(tǒng)的誕生，是雅培在電生理領域的一次重大戰(zhàn)略布局，它標志著雅培正式從傳統(tǒng)消融技術(shù)的賽道，大步邁向新一代 PFA 療法的全新賽道。這不僅僅是一款產(chǎn)品的獲批，更是整個電生理治療領域的一次重大變革，預示著歐洲的心房顫動患者即將迎來更為高效、安全的治療方案。

二、技術(shù)突破：精準消融與高效治療的雙重升級

1. 創(chuàng)新設計：球囊籃式導管 + EnSite X EP 標測

Volt 系統(tǒng)的創(chuàng)新性設計，是其在眾多 PFA 產(chǎn)品中脫穎而出的關鍵因素。它采用了獨特的專有球囊籃式導管設計，導管頭部的網(wǎng)籃狀結(jié)構(gòu)猶如一個精心編織的 “捕捉網(wǎng)”，由 8 條分支巧妙構(gòu)成雙極結(jié)構(gòu) 。當導管進入人體后，這些分支能夠與心臟組織緊密貼合，就像為心臟組織量身定制的 “貼合衣”，確保能量可以精準地傳遞到每一個需要治療的部位，避免了能量的浪費和對周圍正常組織的損傷。在分支內(nèi)部，還巧妙地包裹著一個擴充球囊，這個球囊可不是普通的 “填充物”，它能夠有效隔絕血液池，就像一道堅固的屏障，將能量牢牢地鎖定在目標組織區(qū)域，大大提高了能量的利用效率，使得消融深度比普通網(wǎng)籃設計提升了 20%-30%。

而 Volt 系統(tǒng)與雅培自家的 EnSite X EP 心臟標測系統(tǒng)的深度集成，更是實現(xiàn)了 1+1>2 的效果。EnSite X EP 心臟標測系統(tǒng)就像是一位經(jīng)驗豐富的 “導航員”，擁有兩種強大的心臟可視化方法，既能進行單級測量，在方向和速度的監(jiān)測上獨具優(yōu)勢，又能開展雙極測量，精準定位目標部位的局部信號。它還具備 360° 高密度采樣能力，能夠?qū)π呐K的電活動進行全方位、無死角的監(jiān)測，就像給心臟做了一次 “360° 全身掃描”，可以輕松標測心臟的 100 萬個點，生成高精度的心臟三維模型。再加上先進的磁控導航技術(shù)，醫(yī)生能夠更加精準地操縱導管，就像操控一臺高精度的手術(shù)機器人，讓導管在心臟這個精密的 “迷宮” 中自由穿梭，準確抵達病灶位置，極大地減少了不必要的消融次數(shù)，為患者減輕了痛苦，也提高了手術(shù)的安全性和效率。

2. 臨床優(yōu)勢：更少嘗試，更好預后

臨床數(shù)據(jù)是檢驗醫(yī)療技術(shù)優(yōu)劣的 “金標準”，Volt 系統(tǒng)在這方面交出了一份令人滿意的答卷。大量的臨床研究表明，Volt 系統(tǒng)的出現(xiàn)，為心房顫動的治療帶來了質(zhì)的飛躍。在肺靜脈隔離這一關鍵指標上，Volt 系統(tǒng)的成功率顯著提升，許多患者在接受治療后，肺靜脈的異常電活動得到了有效控制，心臟的節(jié)律逐漸恢復正常。同時，消融嘗試次數(shù)減少了約 30%，這意味著患者無需再經(jīng)歷反復多次的消融操作，大大降低了手術(shù)的風險和痛苦。治療時間也明顯縮短，相比傳統(tǒng)治療方法縮短了 20%，患者可以更快地完成手術(shù)，減少了在手術(shù)臺上的煎熬，也降低了手術(shù)過程中的感染等風險。

Volt 系統(tǒng)采用的非熱能機制 —— 高電壓脈沖致細胞凋亡，更是為患者的安全保駕護航。傳統(tǒng)的消融方法，無論是射頻消融還是冷凍消融，都像是 “雙刃劍”，在治療房顫的同時，容易對周圍的組織造成熱損傷或冷損傷。而 Volt 系統(tǒng)則巧妙地避開了這些問題，它通過釋放高電壓脈沖，精準地作用于心肌細胞，使其發(fā)生凋亡，從而達到治療房顫的目的。這種方式就像一把精準的 “手術(shù)刀”，只對病變的心肌細胞 “下手”，而對食道、膈神經(jīng)等周圍組織幾乎沒有影響，顯著降低了食道瘺、膈神經(jīng)損傷等嚴重并發(fā)癥的發(fā)生風險，為患者帶來了更加安全、可靠的治療體驗。尤其是對于那些病情復雜、身體狀況較差的患者，Volt 系統(tǒng)的這一優(yōu)勢更加明顯，為他們帶來了新的希望 。

三、專家解讀：從 “經(jīng)驗驅(qū)動” 到 “技術(shù)驅(qū)動” 的轉(zhuǎn)變

雅培電生理首席醫(yī)療官 Christopher Piorkowski 指出：“Volt 系統(tǒng)整合了第一代 PFA 的經(jīng)驗教訓，通過優(yōu)化能量傳遞和標測精度，實現(xiàn)了手術(shù)簡化與療效提升的平衡。” 在他看來，Volt 系統(tǒng)不僅僅是技術(shù)的迭代，更是理念的革新。傳統(tǒng)的房顫治療方法，在很大程度上依賴醫(yī)生的經(jīng)驗，手術(shù)效果參差不齊 。而 Volt 系統(tǒng)的出現(xiàn)，讓治療過程更加標準化、精準化，醫(yī)生可以根據(jù)系統(tǒng)提供的精確數(shù)據(jù)和清晰圖像，制定更加科學的治療方案，大大提高了手術(shù)的成功率和安全性。

奧地利林茨醫(yī)院電生理主任 Helmut Pürerfellner 補充道：“PFA 正重塑房顫治療模式，Volt 的籃式設計與 EnSite X EP 的協(xié)同作用，讓醫(yī)生能更高效地改善患者預后。” 他在臨床實踐中深切體會到，Volt 系統(tǒng)就像一個強大的 “助手”，幫助醫(yī)生突破了傳統(tǒng)治療的局限。以前，醫(yī)生在治療房顫時，常常會面臨各種難題，比如導管難以準確到達病灶位置，消融效果不理想等 。而 Volt 系統(tǒng)的籃式設計，就像一個靈活的 “抓手”，能夠緊緊抓住心臟組織，確保能量精準釋放。再加上 EnSite X EP 的精準導航，醫(yī)生可以更加自信地進行手術(shù)，為患者帶來更好的治療效果。

四、市場格局：群雄逐鹿中的差異化定位

1. 競品對比：Volt 的 “后發(fā)優(yōu)勢”

在 PFA 這片火熱的市場戰(zhàn)場上，早已是群雄逐鹿的局面。美敦力的 PulseSelect 和 Affera 系統(tǒng)、波士頓科學的 Farapulse 系統(tǒng)以及強生的 Varipulse 平臺，這些已經(jīng)獲得 FDA 批準的產(chǎn)品，早已在市場上占據(jù)了一席之地，積累了一定的用戶基礎和市場份額 。它們就像三座大山，橫亙在雅培 Volt 系統(tǒng)的面前，成為其不得不面對的強勁對手。

然而，雅培 Volt 系統(tǒng)并沒有被這些強大的競爭對手嚇倒，反而憑借其獨特的設計和先進的技術(shù)，展現(xiàn)出了強大的 “后發(fā)優(yōu)勢”。Volt 系統(tǒng)的球囊籃式設計，就像一把獨特的 “秘密武器”，使其在眾多競品中脫穎而出。這種設計讓導管與組織的貼合更加緊密，就像給心臟組織穿上了一件量身定制的 “貼合衣”，能夠?qū)崿F(xiàn)更精準的能量傳遞。與其他競品相比，Volt 系統(tǒng)在消融效率上有了顯著的提升，能夠更快速、更有效地消除病灶，為患者節(jié)省了手術(shù)時間，減少了痛苦 。

Volt 系統(tǒng)與 EnSite X EP 標測系統(tǒng)的緊密集成，也為其在操作便捷性上加分不少。其他競品可能需要多個設備配合才能完成標測和消融的工作，而 Volt 系統(tǒng)只需要一個導管就能輕松搞定，大大減少了術(shù)中導管更換的次數(shù)。這不僅提高了手術(shù)的效率，還降低了感染等風險，讓手術(shù)過程更加安全、順暢。就像一個高效的 “手術(shù)小助手”，Volt 系統(tǒng)為醫(yī)生提供了更加便捷、精準的操作體驗，讓他們能夠更加專注于手術(shù)本身，為患者帶來更好的治療效果 。

2. 行業(yè)趨勢：PFA 邁向主流

從市場數(shù)據(jù)來看，PFA 市場呈現(xiàn)出一片繁榮的景象，正以驚人的速度蓬勃發(fā)展。2024 年，全球 PFA 市場規(guī)模成功突破 10 億美元大關，這個數(shù)字就像一個響亮的信號，宣告著 PFA 時代的到來。專業(yè)機構(gòu)預測，到 2035 年，全球 PFA 市場規(guī)模有望飆升至 55 億美元，年復合增長率高達 39.1% 。這個增長率就像一輛高速行駛的汽車，一路狂奔，展現(xiàn)出 PFA 市場巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/span>

在這場激烈的市場競爭中，雅培 Volt 系統(tǒng)在歐洲的先發(fā)優(yōu)勢，就像一把鋒利的寶劍，為其開辟了一條廣闊的市場之路。憑借 CE 標志的批準，Volt 系統(tǒng)能夠率先進入歐洲市場，搶占先機，快速提升市場占有率。然而，市場競爭從來都是殘酷的，Volt 系統(tǒng)也面臨著諸多挑戰(zhàn)。美敦力的標測與雙能量技術(shù)，就像一個強大的 “組合拳”，為其產(chǎn)品賦予了更強的競爭力；波士頓科學的快速審批優(yōu)勢，使其能夠更快地將產(chǎn)品推向市場，搶占市場份額 。面對這些強大的競爭對手，雅培 Volt 系統(tǒng)需要不斷創(chuàng)新，提升產(chǎn)品性能，優(yōu)化服務質(zhì)量，才能在激烈的市場競爭中立于不敗之地。

五、未來展望：從歐洲到全球的戰(zhàn)略布局

盡管 Volt 系統(tǒng)在歐洲市場已經(jīng)取得了階段性的勝利，但雅培的目光顯然更加長遠，其志在全球市場的戰(zhàn)略布局已然展開 。目前，Volt 系統(tǒng)尚未獲得美國 FDA 的批準，不過，雅培已經(jīng)在積極籌備，計劃于 2026 年向 FDA 提交申請。這一計劃的背后，是雅培對 Volt 系統(tǒng)的充分信心，以及對美國市場的高度重視。為了確保申請的順利進行，雅培早在 2024 年 9 月就已經(jīng)完成了 VOLT-AF IDE 試驗的注冊。這項試驗就像是一場嚴格的 “大考”，旨在全面驗證 Volt 系統(tǒng)在陣發(fā)性及持續(xù)性房顫治療中的安全性與有效性，為 FDA 的審批提供堅實的數(shù)據(jù)支撐 。

雅培還在不斷拓展 Volt 系統(tǒng)的應用邊界，積極探索 PFA 與結(jié)構(gòu)性心臟病治療的協(xié)同應用。左心耳封堵術(shù)，作為預防房顫患者血栓形成的重要手段，與 PFA 的結(jié)合具有巨大的潛力。雅培設想，通過將 Volt 系統(tǒng)的 PFA 技術(shù)與左心耳封堵術(shù)相結(jié)合，可以為房顫患者提供一站式的治療方案，一次性解決房顫和血栓形成的兩大難題，大大提高患者的治療效果和生活質(zhì)量 。

除了技術(shù)上的創(chuàng)新和應用領域的拓展，雅培還在全球范圍內(nèi)積極開展合作，與各大醫(yī)療機構(gòu)和科研機構(gòu)建立緊密的聯(lián)系。通過與這些合作伙伴的共同努力，雅培能夠更好地了解不同地區(qū)患者的需求和臨床實踐中的問題，從而進一步優(yōu)化 Volt 系統(tǒng)，使其更加貼合全球市場的需求 。例如，雅培與歐洲的多家知名醫(yī)院開展了臨床試驗合作，這些醫(yī)院的專家們在臨床實踐中對 Volt 系統(tǒng)進行了嚴格的測試和評估，為雅培提供了寶貴的反饋意見。雅培還與科研機構(gòu)合作，開展基礎研究，深入探索 PFA 技術(shù)的作用機制，為技術(shù)的進一步創(chuàng)新提供理論支持 。

在市場推廣方面，雅培也制定了詳細的策略。針對不同地區(qū)的市場特點和醫(yī)療環(huán)境，雅培將采取差異化的推廣方式。在歐洲市場，憑借已經(jīng)獲得的 CE 標志，雅培將迅速擴大 Volt 系統(tǒng)的市場份額，提高產(chǎn)品的知名度和美譽度 。通過舉辦學術(shù)會議、培訓課程等活動，向歐洲的醫(yī)生和醫(yī)療機構(gòu)介紹 Volt 系統(tǒng)的優(yōu)勢和使用方法，加強與客戶的溝通和合作。而在美國市場，雖然 Volt 系統(tǒng)尚未獲得 FDA 批準，但雅培已經(jīng)開始進行前期的市場推廣活動，與潛在客戶建立聯(lián)系，了解市場需求，為產(chǎn)品的上市做好充分準備 。

雅培還將目光投向了亞洲、非洲等新興市場。這些地區(qū)的醫(yī)療需求增長迅速，但醫(yī)療資源相對匱乏，房顫患者的治療率較低 。雅培希望通過引入 Volt 系統(tǒng)，為這些地區(qū)的患者提供更加便捷、高效的治療方案，同時也為公司開拓新的市場空間。為了更好地適應新興市場的需求，雅培將加強本地化建設，建立本地化的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售團隊，提高產(chǎn)品的適應性和服務水平 。例如，雅培計劃在亞洲地區(qū)建立研發(fā)中心，針對亞洲患者的特點和需求，對 Volt 系統(tǒng)進行優(yōu)化和改進。雅培還將與當?shù)氐尼t(yī)療機構(gòu)和政府合作，推動醫(yī)療政策的改革，提高房顫治療的可及性 。

結(jié)語：房顫治療進入 “精準高效” 新紀元

Volt PFA 系統(tǒng)的 CE 獲批，無疑是雅培電生理業(yè)務發(fā)展歷程中的一座重要里程碑，更是整個 PFA 技術(shù)發(fā)展進程中的關鍵轉(zhuǎn)折點，它標志著 PFA 技術(shù)正式從實驗室的概念驗證階段，大步邁向臨床廣泛普及的新階段。這一突破，猶如一顆投入湖面的石子，在醫(yī)療領域激起層層漣漪 。

在全球老齡化進程不斷加速的大背景下，房顫患者的數(shù)量就像一個不斷膨脹的氣球，預計將持續(xù)快速增長。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）預測，到 2050 年，全球 65 歲及以上人口占比將飆升至 16%，這意味著房顫的發(fā)病率也將隨之水漲船高 。在這個關鍵時刻，Volt 系統(tǒng)憑借其創(chuàng)新的設計理念和卓越的臨床優(yōu)勢，有望在房顫治療領域中脫穎而出，成為行業(yè)內(nèi)的標桿產(chǎn)品，引領電生理治療朝著更加安全、智能、高效的方向大步邁進 。

Volt 系統(tǒng)的成功獲批，也為其他醫(yī)療企業(yè)在電生理領域的研發(fā)創(chuàng)新注入了強大的動力。它就像一個榜樣，激勵著更多的企業(yè)加大研發(fā)投入，探索新的治療技術(shù)和方法，為房顫患者帶來更多的治療選擇和希望 。相信在未來，隨著技術(shù)的不斷進步和創(chuàng)新，房顫治療將迎來更加美好的明天，更多的患者將能夠擺脫房顫的困擾，重獲健康和幸福的生活 。