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泰利福公布其PCI螺旋止血球囊---Ringer的IDE研究（Ringer PBC）的初步結(jié)果。

Ringer PBC研究是一項(xiàng)有限的前瞻性、多中心、單臂IDE研究，在美國(guó)四中心開(kāi)展，旨在評(píng)估Ringer用于處理經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）術(shù)中突發(fā)冠狀動(dòng)脈穿孔的效果。研究共納入30名受試者，采用意向性治療分析。主要療效終點(diǎn)要求成功將Ringer輸送至穿孔部位并完成膨脹、有效控制外滲（定義為殘留Ellis分級(jí)0或1級(jí)），并維持冠狀動(dòng)脈前向血流（心肌梗死溶栓治療[TIMI]血流分級(jí)2或3級(jí)）。

具體研究數(shù)據(jù)

在30名受試者中，22名（73.3%）達(dá)到主要療效終點(diǎn)，其中26名（86.7%）成功完成Ringer輸送；

在成功輸送的受試者中，22名（84.6%）通過(guò)灌注控制外滲；

12名受試者在Ringer處理穿孔后接受了覆膜支架治療。1名受試者因心包穿刺并發(fā)癥需緊急手術(shù)，另有3名受試者盡管原發(fā)穿孔外滲得到控制但仍死亡。

PI評(píng)價(jià)

"這些初步研究結(jié)果具有重要意義。目前PCI術(shù)中冠狀動(dòng)脈穿孔患者的治療選擇極為有限，該試驗(yàn)為開(kāi)發(fā)專用器械提供了方向性指引。"

---David Kandzari  Piedmont Heart Institute

高管評(píng)價(jià)

"泰利福致力于通過(guò)臨床證據(jù)生成，幫助臨床醫(yī)生在根據(jù)患者需求選擇適宜產(chǎn)品時(shí)做出更自信的決策。"

---Christopher Buller  泰利福醫(yī)療總監(jiān)

Ringer已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)用于傳統(tǒng)的PCI手術(shù)，但是對(duì)于冠狀動(dòng)脈穿孔止血還未獲得FDA批準(zhǔn)。泰利福將用Ringer PBC研究數(shù)據(jù)來(lái)作為重要注冊(cè)資料向FDA提交注冊(cè)申請(qǐng)。

Ringer

Ringer是一種快速交換的球囊導(dǎo)管，其工作端有一個(gè)獨(dú)特的螺旋球囊。當(dāng)充盈時(shí)，這個(gè)球囊近似于一個(gè)具有大中心灌注腔的空心圓柱體。這些特性允許在長(zhǎng)時(shí)間充盈期間不中斷血流，持續(xù)給心臟供血。

Ringer適用于PCI手術(shù)穿孔或冠脈搭橋手術(shù)狹窄，醫(yī)生希望在球囊充盈期間進(jìn)行遠(yuǎn)端血液灌注，以改善心肌灌注。此外，在PTCA期間，管腔作為輸送二次裝置的通道，為手術(shù)創(chuàng)新創(chuàng)造了新的機(jī)會(huì)。

根據(jù)泰利福介紹Ringer可以持續(xù)充盈一小時(shí)，不會(huì)造成心臟缺血，同時(shí)實(shí)現(xiàn)穿孔止血。

Teleflex

Teleflex是一家全球醫(yī)療技術(shù)提供商，旨在改善人們的健康和生活質(zhì)量。我們運(yùn)用目的驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新——不懈地尋找未滿足的臨床需求——來(lái)造?；颊吆歪t(yī)療保健提供者。我們的產(chǎn)品組合多種多樣，在血管通路、介入心臟病學(xué)和放射學(xué)、麻醉、急救醫(yī)學(xué)、外科、泌尿?qū)W和呼吸系統(tǒng)護(hù)理等領(lǐng)域提供解決方案。