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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了華獅醫(yī)療科技（南京）有限公司研發(fā)的熏蒸治療儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：熏蒸治療儀

注冊(cè)人名稱：華獅醫(yī)療科技（南京）有限公司

主要組成成分：由機(jī)箱、加熱裝置、蒸汽輸出裝置、控制系統(tǒng)組成。

適用范圍/預(yù)期用途：配合藥物使用，適用于人體關(guān)節(jié)、軟組織疾病的局部熏蒸治療。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：蘇州好博醫(yī)療器械股份有限公司，中藥熏蒸機(jī)，蘇械注準(zhǔn)20172200102

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

1、工作原理：通過(guò)熱、藥、壓力三者之間的協(xié)同作用，熱能疏松原理，開(kāi)發(fā)毛孔，活血通絡(luò)，松弛痙攣的肌肉，具有理療作用。通過(guò)汽化的藥液分子在壓力作用下高速向患部肌膚進(jìn)行噴射，通過(guò)擴(kuò)張的毛孔，疏松肌膚滲透患部，不僅有利于藥物的吸收，同時(shí)對(duì)患部具有按摩治療作用。

2、材料：產(chǎn)品在使用過(guò)程中不與患者接觸，殼體、顯示屏、開(kāi)關(guān)按鈕可能存在短期接觸。殼體、噴頭材料：ABS 塑料，鋼體材料；不銹鋼，氣管材料；硅膠。

3、電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 的要求。

4、電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的要求。

5、臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的中藥熏蒸機(jī)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

6、參考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。