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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇亞光醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用留置引流導(dǎo)管套件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用留置引流導(dǎo)管套件

注冊(cè)人名稱：江蘇亞光醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用留置引流導(dǎo)管套件主要由引流導(dǎo)管、導(dǎo)絲、內(nèi)套管針、導(dǎo)引芯、擴(kuò)皮管、導(dǎo)引針、引流連接管、沖洗器、固定裝置、手術(shù)刀、帶線縫合針、醫(yī)用紗布片、洞巾、橡膠外科手套、中單、自貼式敷料、透明敷料貼膜、一次性使用刷子、一次性使用試管、一次性使用引流袋、藍(lán)針管、創(chuàng)可貼組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)，參考的同類產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為蘇城注準(zhǔn)20222140932。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用留置引流導(dǎo)管套件是利用虹吸或負(fù)壓吸引原理，放置在人體手術(shù)區(qū)或體腔并經(jīng)過皮膚切口穿出體外，將人體組織間或體腔中積聚的膿、滲出血液、組織液及其他液體導(dǎo)引至體外，防止液體淤積導(dǎo)致術(shù)后感染。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用留置引流導(dǎo)管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。