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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡超聲活檢針注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺鏡超聲活檢針

注冊人名稱：蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：內(nèi)窺鏡超聲活檢針由針管、推針、護管、旋轉(zhuǎn)帽、護管長度調(diào)節(jié)套、護管鎖緊帽、針管長度調(diào)節(jié)套、定位環(huán)、針管鎖緊帽、手柄組件、備注連接件、推針帽組成，產(chǎn)品配套一個二通閥和抽吸器。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于通過曲線陣列超聲內(nèi)鏡的附屬通道，對胃腸道黏膜下?lián)p傷和壁外損傷進行取樣。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊

波士頓科學(xué)公司的內(nèi)窺鏡超聲活檢針及配件，國械注準20192022112

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：內(nèi)窺鏡超聲活檢針使用時通過超聲內(nèi)鏡的附屬通道進入病人體內(nèi)預(yù)定部位，通過手柄控制針管出針對細胞或組織進行穿刺取樣。

（二）生物學(xué)評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的內(nèi)窺鏡超聲活檢針及配件進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。