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一、供應(yīng)商資質(zhì)與采購合規(guī)性

1.供應(yīng)商資質(zhì)審核：  

1.1 確認(rèn)供應(yīng)商為正規(guī)生產(chǎn)商或授權(quán)經(jīng)銷商，提供有效的資質(zhì)文件（如ISO認(rèn)證、代理授權(quán)書）。  

1.2 對高風(fēng)險試劑（如劇毒化學(xué)品、生物試劑）需核查供應(yīng)商是否具備特殊經(jīng)營許可（如《危險化學(xué)品經(jīng)營許可證》）。  

2.采購文件匹配  

核對采購訂單與到貨信息的一致性，包括名稱、規(guī)格、純度、包裝規(guī)格、批號等，避免混淆（如“HPLC級甲醇”與“分析純甲醇”差異）。

 

二、包裝與外觀檢查

1.包裝完整性  

1.1 檢查密封性：液體試劑無泄漏（如乙腈瓶口密封膜完好）、凍干粉無受潮結(jié)塊。  

1.2 特殊包裝要求：避光試劑（如維生素B12）是否采用棕色瓶，生物試劑（如酶制劑）是否附帶干冰運(yùn)輸。  

2.標(biāo)簽信息清晰度  

2.1 標(biāo)簽內(nèi)容需包含名稱、CAS號、純度/濃度、批號、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件、安全警示標(biāo)識（如GHS象形圖）。  

2.2 核對標(biāo)簽與供應(yīng)商提供的COA（Certificate of Analysis）或MSDS（Material Safety Data Sheet）是否一致。

 

三、證書與文件審核

1.技術(shù)證書驗(yàn)證  

1.1 COA（分析證書）：重點(diǎn)核查關(guān)鍵參數(shù)（如純度≥99.9%、水分含量≤0.1%、重金屬殘留量）。  

1.2 MSDS（安全數(shù)據(jù)表）：確認(rèn)儲存條件（如2-8℃冷藏）、安全操作規(guī)范（如通風(fēng)柜使用要求）。  

2.溯源性文件  

對于計(jì)量相關(guān)試劑（如標(biāo)準(zhǔn)溶液、校準(zhǔn)品），需提供可追溯至國家或國際標(biāo)準(zhǔn)的證書（如NIST可溯源證明）。

 

四、技術(shù)性能驗(yàn)證

1.理化指標(biāo)檢測  

1.1 純度驗(yàn)證：通過儀器分析（如HPLC檢測色譜純度、ICP-MS測定金屬雜質(zhì)）。  

1.2 水分/溶劑殘留：卡爾費(fèi)休法測定水分，GC檢測有機(jī)溶劑殘留（如甲醇中丙酮?dú)埩簦? 

2.功能性測試  

2.1 生物試劑活性：如限制性內(nèi)切酶需用標(biāo)準(zhǔn)DNA底物驗(yàn)證切割效率。  

2.2 耗材性能驗(yàn)證：  

色譜柱：測試塔板數(shù)、分離度是否符合要求（如USP標(biāo)準(zhǔn)）。  

濾膜：進(jìn)行過濾效率測試（如0.22μm濾膜需挑戰(zhàn)菌液截留實(shí)驗(yàn)）。  

3.空白實(shí)驗(yàn)  

檢測試劑本底是否干擾實(shí)驗(yàn)（如重金屬檢測試劑需驗(yàn)證空白值是否低于方法檢出限）。

 

五、儲存條件與穩(wěn)定性

1.儲存環(huán)境合規(guī)性  

驗(yàn)收后立即按標(biāo)簽要求儲存（如-20℃冷凍、避光、防潮），并記錄環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)（如冰箱溫度曲線）。  

2.穩(wěn)定性抽檢  

對易降解試劑（如抗體、酶）定期抽檢，臨近有效期時增加檢測頻次。

 

六、驗(yàn)收記錄與追溯管理

1.電子化記錄  

通過LIMS系統(tǒng)記錄驗(yàn)收結(jié)果，關(guān)聯(lián)試劑唯一編碼（如二維碼），實(shí)現(xiàn)“采購-驗(yàn)收-使用-報廢”全生命周期追溯。  

2.不合格品處理  

標(biāo)識隔離不合格試劑（如紅色標(biāo)簽），記錄偏差原因（如純度不達(dá)標(biāo)、運(yùn)輸溫度超標(biāo)），啟動供應(yīng)商投訴流程。

 

七、風(fēng)險分級管理

根據(jù)試劑耗材的關(guān)鍵性和風(fēng)險等級差異化驗(yàn)收：  

 

風(fēng)險等級	示例	驗(yàn)證策略
高風(fēng)險	標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、色譜柱、酶制劑	全項(xiàng)檢測（資質(zhì)+外觀+技術(shù)驗(yàn) 證），留存?zhèn)浞輼悠?/span>
中風(fēng)險	析純試劑、通用耗材	抽檢關(guān)鍵指標(biāo)（如純度、微生物限度），供應(yīng)商資質(zhì)+COA 審核
低風(fēng)險	普通實(shí)驗(yàn)耗材（如離心管）	外觀檢查+批次一致性核對，  免技術(shù)驗(yàn)證

關(guān)鍵試劑耗材驗(yàn)收需以風(fēng)險控制為核心，結(jié)合技術(shù)驗(yàn)證與管理流程，確保“來源可查、質(zhì)量可控、去向可追”。建議實(shí)驗(yàn)室建立驗(yàn)收SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序），并通過數(shù)字化工具（如LIMS、電子標(biāo)簽）提升效率和合規(guī)性，避免因試劑耗材質(zhì)量問題導(dǎo)致檢測結(jié)果偏差或評審不符合項(xiàng)。