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近日，第十批集中采購的慘烈競爭使得仿制藥行業(yè)的未來非常迷茫。實際上，由于醫(yī)?？刭M的影響，從源頭上導(dǎo)致了整個醫(yī)藥行業(yè)的縮減。如何在這樣的大環(huán)境下尋求企業(yè)生存發(fā)展的立項方向，是每個企業(yè)都在思考的問題。本文將從2024年醫(yī)保目錄的調(diào)整政策，分析可能的立項方向。

 

1.2024年醫(yī)保目錄調(diào)整機制

 

2024年醫(yī)保目錄調(diào)整的申報條件主要包括近5年新上市或修改說明書的藥品、罕見病用藥、國家鼓勵研發(fā)的兒童藥和仿制藥以及國家基本藥物等。根據(jù)《2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》，2024 年藥品目錄調(diào)整范圍及其分析如下：

(一) 目錄外西藥和中成藥
序號	情形	分析
1	2019年1月1日至2024年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品	即，創(chuàng)新藥和改良型新藥
2	2019年1月1日至2024年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品	如，增加適應(yīng)癥或功能主治的藥物
3	納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品	即，納入基藥目錄，但尚未納入醫(yī)保目錄的品種；醫(yī)保基本原則
4	納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于2024年6月30日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品	第一至第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單中的藥品，新獲得批準的； 第一至第三批鼓勵仿制藥品目錄中的藥品，新獲得批準的
5	2024年6月30日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市，說明書適應(yīng)癥或功能主治中包含有衛(wèi)生健康委《第一批罕見病目錄》《第二批罕見病目錄》所收錄罕見病的藥品	第一批和第二批罕見病目錄中的藥品，新獲得批準的；
(二) 目錄內(nèi)西藥和中成藥
序號	情形	分析
1	所有目錄內(nèi)西藥和中成藥均屬于調(diào)整范圍	動態(tài)調(diào)整機制
2	以下情況須申報后方可調(diào)整：
	（1）2024年12月31日協(xié)議到期，且不申請調(diào)整醫(yī)保支付范圍的談判藥品；	即需要續(xù)約的目錄內(nèi)藥品
	（2）2024年12月31日協(xié)議到期，適應(yīng)癥或功能主治未發(fā)生重大變化，因適應(yīng)癥或功能主治與醫(yī)保支付范圍不一致，主動申請調(diào)整支付范圍的談判藥品；	適應(yīng)癥或功能主治與醫(yī)保支付范圍不一致，需要調(diào)整的情形
	（3）2019年1月1日至2024年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，主動申請調(diào)整醫(yī)保支付范圍的藥品；	如，目錄內(nèi)藥品、增加適應(yīng)癥或功能主治的
3	調(diào)出目錄重點考慮的情形：
	（1）近3年未向醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)供應(yīng)的常規(guī)目錄藥品；	無法保障供應(yīng)的情形
	（2）截至2024年6月30日，未按協(xié)議約定保障市場供應(yīng)的談判藥品；
	（3）符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條規(guī)定的藥品[注]。	主要是臨床價值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟性等方面的情形

 

[注] 根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》：

 

第九條 《藥品目錄》內(nèi)的藥品，有下列情況之一的，經(jīng)專家評審后，直接調(diào)出《藥品目錄》:

(一)被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品

二)被有關(guān)部門列入負面清單的藥品;

(三)綜合考慮臨床價值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風(fēng)險大于收益的藥品;(四)通過弄虛作假等違規(guī)手段進入《藥品目錄》的藥品;

國家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)直接調(diào)出的其他情形。五)

第十條 《藥品目錄》內(nèi)的藥品，符合以下情況之一的，經(jīng)專家評審等規(guī)定程序后，可以調(diào)出《藥品目錄》(一)在同治療領(lǐng)域中，價格或費用明顯偏高且沒有合理理由的藥品;

臨床價值不確切，可以被更好替代的藥品;

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(三)其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟性等條件的藥品。

 

2.2024年醫(yī)保目錄調(diào)整情況

 

2024年醫(yī)保目錄調(diào)整共新增91種藥品，其中腫瘤用藥26種（含4種罕見?。?、糖尿病等慢性病用藥15種（含2種罕見?。⒑币姴∮盟?3種、抗感染用藥7種、中成藥11種、精神病用藥4種，以及其他領(lǐng)域用藥21種。同時，調(diào)出了43種臨床已替代或長期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品。本次調(diào)整后，目錄內(nèi)藥品總數(shù)將增至3159種，其中西藥1765種、中成藥1394種，腫瘤、慢性病、罕見病、兒童用藥等領(lǐng)域的保障水平得到明顯提升。

 

3.2024年醫(yī)保目錄調(diào)整政策對研發(fā)立項的啟示

 

3.1 創(chuàng)新藥和改良型新藥

 

2024.07，國務(wù)院審議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，要求全鏈條強化政策保障，統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構(gòu)考核機制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。

 

在2024年醫(yī)保藥品目錄解讀活動中，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇介紹：“今年目錄調(diào)整范圍以新藥為主，新增的91種藥品中有90種為5年內(nèi)新上市品種；目錄調(diào)整將包括1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥在內(nèi)的“全球新”作為重點支持對象，確保“好鋼用在刀刃上”；新增91種藥品中，38種是“全球新”的創(chuàng)新藥，無論是比例還是絕對數(shù)量都創(chuàng)歷年新高；在談判階段，創(chuàng)新藥的談判成功率超過90%，較總體成功率高16個百分點”。

 

另外，根據(jù)《2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》配套的《附件3 談判藥品續(xù)約規(guī)則》，對于目錄內(nèi)的新通用名藥品，當(dāng)醫(yī)保協(xié)議到期時，續(xù)約時的降幅可不必高于簡易續(xù)約規(guī)定的降幅。這也體現(xiàn)了國家“支持真創(chuàng)新、真支持創(chuàng)新”的原則。

 

3.2 增加適應(yīng)癥/功能主治

 

對于目錄外藥品增加適應(yīng)癥/功能主治并獲得批準的，可申請納入醫(yī)保目錄；對于目錄內(nèi)藥品適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，可主動申請調(diào)整醫(yī)保支付范圍。

 

2024年有3款醫(yī)保目錄內(nèi)國產(chǎn)PD-1/PD-L1抑制劑藥品特瑞普利單抗、替雷利珠單抗、卡瑞利珠單抗，均通過適應(yīng)癥發(fā)生重大變化條件申報。

 

3.3 抗腫瘤藥物

 

目前癌癥仍然是人類健康的“頭號殺手”。2024年醫(yī)保目錄新增的91種藥品中，腫瘤用藥多達26個，占比近三分之一，其中不乏多款首次在國內(nèi)獲批的抗腫瘤藥物。這些藥品的類型包括ADC、PD-1/PD-L1單抗、PD-1/VEGFA雙抗等，獲批的適應(yīng)癥涵蓋多發(fā)性骨髓瘤、甲狀腺分化癌、宮頸癌、HR陽性/HER2陰性乳腺癌等。

 

3.4 兒童用藥

 

國家審評部門從政策層面多方位支持兒童藥的研發(fā)，包括制定鼓勵研發(fā)的兒童藥品清單、優(yōu)先審評、溝通交流按照一類會議、數(shù)據(jù)外推、定量藥理方法的應(yīng)用等。我國兒童用藥的超說明書用藥現(xiàn)象較為普遍，兒童用藥研發(fā)起步晚、難度大、費用高，但卻存在臨床需求。

 

2024國家醫(yī)保目錄新增9種兒童用藥，有艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、磷酸奧司他韋干混懸劑、瑪巴洛沙韋片、溴己新口服溶液、孟魯司特鈉口溶膜、鹽酸奧洛他定顆粒、鹽酸氟西汀口服溶液、地西泮鼻噴霧劑、鹽酸可樂定緩釋片。

 

3.5 納入鼓勵仿制藥品目錄的品種

 

被列入鼓勵仿制藥品目錄的品種都是確實存在臨床需求的品種。但部分品種研發(fā)積極性不高，主要是由于生產(chǎn)工藝難度、原料藥供應(yīng)、專利侵權(quán)風(fēng)險、參比制劑目錄尚未納入、以及驗證性臨床的高昂費用等因素。

 

目前國家已發(fā)布三批鼓勵仿制藥品目錄，前兩批目錄中已有12個品種通過談判進入國家醫(yī)保目錄。

 

3.6 罕見病用藥

 

一直以來，罕見病用藥因治療費用高昂牽絆住無數(shù)患者和家庭，能否降價進入醫(yī)保，惠及更多罕見病患者至關(guān)重要。國家審評部門從政策層面多方位支持罕見病的研發(fā)，包括疾病自然史研究的應(yīng)用、罕見病患者“關(guān)愛計劃”的試點、發(fā)布罕見病目錄（兩批）、優(yōu)先審評等。當(dāng)然，罕見病研發(fā)難度大、招募困難、時間周期長、多數(shù)企業(yè)經(jīng)驗缺乏。另外，實際上我國目前對罕見病的配套政策還不夠完善，如可以考慮免除審評收費、提供研發(fā)資助、發(fā)布市場獨占期的落地政策等。

 

2024年國家醫(yī)保目錄調(diào)整新增的91種藥品中，有13個為罕見病用藥。

 

4.寫在最后

 

從2024年醫(yī)保目錄調(diào)整情況來看，是否只能做新藥、兒童藥，或者小眾罕見病用藥等呢？也并不是。一些具有臨床需求的復(fù)雜仿制藥仍然是可以考慮的方向，比如用于鎮(zhèn)痛的貼膏劑、用于治療哮喘的吸入制劑、用于特定適應(yīng)癥的高端制劑產(chǎn)品（如脂質(zhì)體、微球）等。雖然這些產(chǎn)品未來仍然難逃集采，但國家政策、包括醫(yī)院采購政策、集采政策也在不斷變化，且抓住當(dāng)下、夾縫中求生存，才是務(wù)實之舉。