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一、事件背景

在 XX 月 XX 日的例行設備維護工作中，質檢人員執(zhí)行設備表面微生物接觸碟檢測時，發(fā)現(xiàn)了異常情況：芽孢桿菌數(shù)量嚴重超出標準值 XX CFU/cm²。芽孢桿菌具有極強的抗逆性，不僅可能對產(chǎn)品造成污染，更會對生產(chǎn)安全構成潛在威脅，因此該超標問題引起了高度重視。

二、調查過程與方法

樣本采集：針對設備表面，采用分區(qū)采樣策略，著重對易積污部位以及接觸頻率高的區(qū)域進行樣本收集。同時，同步采集周邊環(huán)境樣本，包括空氣及操作臺面等，以全面評估污染狀況。

實驗室檢測:運用 XX 法進行微生物的培養(yǎng)與計數(shù)，并精確鑒定菌種。此外，將本次檢測結果與過去 3 個月內的歷史數(shù)據(jù)進行對比分析，力求發(fā)現(xiàn)潛在的變化趨勢。

現(xiàn)場排查:詳細檢查設備的清潔消毒記錄，觀察員工實際操作流程是否規(guī)范，同時密切監(jiān)測環(huán)境溫濕度數(shù)據(jù)，旨在從多維度排查導致微生物超標的可能因素。

三、調查結果

關鍵發(fā)現(xiàn)如下：

污染集中區(qū)域：設備的密封圈以及管道接口處成為污染的重災區(qū)，這些部位屬于清潔過程中的盲區(qū)。

時間趨勢：在近 1 個月內，芽孢桿菌數(shù)量呈現(xiàn)出顯著的上升態(tài)勢，增幅高達 50%.

關聯(lián)因素：清潔完成后的濕度達到 75%，遠超出標準要求的≤60%。

四、根本原因分析（魚骨圖法歸類）

人員：清潔操作存在不規(guī)范現(xiàn)象，例如未按照規(guī)定使用專用消毒劑。

設備：密封圈老化，為微生物提供了藏匿空間，加劇了污染風險。

方法：現(xiàn)有的清潔標準操作程序（SOP）未能全面覆蓋設備死角區(qū)域，導致清潔不徹底。

環(huán)境：近期處于雨季，環(huán)境濕度持續(xù)偏高，為微生物滋生創(chuàng)造了有利條件。

材料：當前所使用的消毒劑對芽孢桿菌的殺滅效果欠佳，無法滿足實際需求。

五、糾正與預防措施（CAPA）

緊急處置

立即停產(chǎn)：對受污染設備實施深度滅菌處理，選用 XX 滅菌劑，作用時長為 XX 分鐘，確保徹底消除微生物污染。

隔離產(chǎn)品：迅速追溯可能受影響的產(chǎn)品批次，對編號為 XX - XX 的產(chǎn)品進行隔離，防止問題產(chǎn)品流入市場。

長期改進

培訓計劃

XX 月 XX 日：組織清潔人員參加專項培訓，內容涵蓋理論知識與實操考核，切實提升清潔人員的專業(yè)技能.

XX 月 XX 日：開展全員微生物防控意識培訓，增強全體員工對微生物污染危害的認知，強化防控意識。

六、結論與后續(xù)跟蹤

根本原因:本次設備微生物污染事件是多重因素疊加的結果，包括清潔流程存在漏洞、設備老化、環(huán)境控制失效等。

驗證方式

每周進行隨機采樣檢測，持續(xù) 3 周，密切關注微生物指標變化情況。

定期審核清潔記錄以及濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)，確保各項防控措施得到有效執(zhí)行。

經(jīng)驗總結

微生物防控工作需要從 “人、機、料、法、環(huán)” 全鏈條進行嚴格管理，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏漏，都可能引發(fā)微生物污染偏差。必須建立健全完善的防控體系，強化日常監(jiān)督與管理，確保生產(chǎn)環(huán)境的安全性與穩(wěn)定性。

附錄

檢測報告（編號 XXX）

新修訂清潔 SOP（附件 1）

報告撰寫：XXX

審核：XXX

批準：XXX