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近日，EMA發(fā)布檢查員工作組3年工作計(jì)劃，其中提及關(guān)于EU GMP的修訂計(jì)劃，包括EU GMP 第一章（藥品質(zhì)量體系）、第四章（文件）、附錄6（藥用氣體）、附錄11（計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）、附錄15（確認(rèn)與驗(yàn)證）等。

 

EU GMP 指南	注釋
第一章  藥品質(zhì)量體系	修訂以納入ICH Q9（R1）要素
第四章 文件	修訂以保證數(shù)據(jù)完整性（與附錄11平行修訂）
附錄3 放射性藥品	審查和更新
附錄4 獸藥產(chǎn)品	審查概念文件征求意見，起草更新文件
附錄5 免疫獸藥產(chǎn)品	審查概念文件征求意見，起草更新文件
附錄6 藥用氣體	審查和更新以反映當(dāng)前技術(shù)水平
附錄11 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)	修訂以保證數(shù)據(jù)完整性（與第4章平行）
附錄14 源自人類血液或血漿的醫(yī)藥產(chǎn)品	審查和更新，同時(shí)考慮法規(guī)（EU）2024/1938
附錄15 確認(rèn)與驗(yàn)證	考慮設(shè)施、產(chǎn)品和工藝方面的新技術(shù)，并跟進(jìn)并跟進(jìn)LLE的建議，將范圍擴(kuò)展到API，并反映ICHQ9（R1）的變化
ATMP GMP指南	與先進(jìn)療法委員會(huì)（CAT）和EC（人源性物質(zhì)質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)新法規(guī)，新版GMP附錄1）一起審查和更新
GDP指南	制定問答，為WDA提供指導(dǎo)，以驗(yàn)證有造假風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品的真實(shí)性
ICH Q12 生命周期管理	就記錄和傳達(dá)生產(chǎn)場(chǎng)地藥品質(zhì)量體系有效性的歐盟方法達(dá)成一致

 

修訂計(jì)劃原文翻譯如下：

 

GMP Guide: Chapter 1 (Pharmaceutical Quality System)

GMP 指南：第 1 章（藥品質(zhì)量體系）

 

Target date：

目標(biāo)日期：

 

Q1 2026

2026年第1季度

 

Comments：

注釋：

 

To provide the European Commission with a final text for the amended chapter in order to incorporate elements of ICHQ9 R1.

向歐盟委員會(huì)提交最終文本以納入 ICH Q9 R1 的要素。

 

GMP Guide: Chapter 4 (Documentation)

GMP 指南：第 4 章（文件）

 

Target date：

目標(biāo)日期：

 

Q1 2026

2026年第1季度

 

Comments：

注釋：

 

To provide the European Commission with a final text for the amended chapter in order to assure data integrity in the context of GMP. This would be in parallel with similar consideration of Annex 11 (Computerised Systems).

向歐盟委員會(huì)提交最終文本，以確保 GMP 背景下的數(shù)據(jù)完整性。這將與附錄 11（計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）的類似考慮并行。

 

To work with GCP IWG, GLP IWG and PhV IWG on this topic.

與 GCP IWG、GLP IWG 和 PhV IWG 合作處理此主題。

 

GMP Guide: Annex 3 Manufacture of Radiopharmaceuticals

GMP 指南：附錄 3 放射性藥物的生產(chǎn)

 

Target date：

目標(biāo)日期：

 

Q4 2026

2026年第4季度

 

Comments：

注釋：

 

To provide the European Commission with a final text for an amended Annex 3 following a review and update of the Annex to reflect current state of the art.

在審查和更新該附錄以反映當(dāng)前技術(shù)水平后，向歐盟委員會(huì)提交修訂后的最終文本。

 

GMP Guide: Annex 4 (Manufacture Of Veterinary Medicinal Products Other Than Immunological Veterinary Medicinal Products)

GMP 指南：附錄 4（免疫獸藥以外的獸藥產(chǎn)品的制造）

 

Target date：

目標(biāo)日期：

 

Q1 2026

2026年第1季度

 

Comments：

注釋：

 

To review comments received from concept paper stakeholder consultation and draft an updated text.

審查從概念文件利益相關(guān)者磋商中收到的意見并起草新的文件。

 

To provide the European Commission with a final text.

向歐盟委員會(huì)提交最終文本。

 

GMP Guide: Annex 5 (Manufacture Of Immunological Veterinary Medicinal Products)

GMP 指南：附錄 5（免疫獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)）

 

Target date：

目標(biāo)日期：

 

Q1 2026

2026年第1季度

 

Comments：

注釋：

 

To review comments received from concept paper stakeholder consultation and draft an updated text.

審查從概念文件利益相關(guān)者磋商中收到的意見并起草新的文件。

 

To provide the European Commission with a final text.

向歐盟委員會(huì)提交最終文本。

 

GMP Guide: Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases

GMP 指南：附錄 6 藥用氣體的生產(chǎn)

 

Target date：

目標(biāo)日期：

 

Q4 2026

2026年第4季度

 

Comments：

注釋：

 

To provide the European Commission with a final text for an amended Annex 6 following a review and update of the Annex to reflect current state of the art..

在審查和更新該附錄以反映當(dāng)前技術(shù)水平后，向歐盟委員會(huì)提交新修訂附錄6的最終文本。

 

GMP Guide: Annex 11 (Computerised Systems)

GMP 指南：附錄 11（計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）

 

Target date：

目標(biāo)日期：

 

Q1 2026

2026年第1季度

 

Comments：

注釋：

 

To provide the European Commission with a final text for the amended annex in order to assure data integrity in the context of GMP. This would be in parallel with similar consideration of Chapter 4 (Documentation).

向歐盟委員會(huì)提交該附錄修訂后的最終文本，以確保 GMP 背景下的數(shù)據(jù)完整性。這將與對(duì)第 4 章（文件）的類似考慮并行。

 

To work with GCP IWG, GLP IWG and PhV IWG on this topic.

與 GCP IWG、GLP IWG 和 PhV IWG 合作處理此主題。

 

GMP Guide: Annex 14 Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma

GMP 指南：附錄 14 源自人血或血漿的醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)

 

Target date：

目標(biāo)日期：

 

Q4 2027

2027年第4季度

 

Comments：

注釋：

 

To provide the European Commission with a final text for an amended Annex 14 following a review and update to take into account Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application.

在考慮歐洲議會(huì)和理事會(huì) 2024 年 6 月 13 日關(guān)于人類來源物質(zhì)質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的 （EU） 2024/1938 法規(guī) （EU） 之后，向歐盟委員會(huì)提交修訂后附錄 14 的最終文本。

 

GMP Guide: Annex 15 Qualification and Validation

GMP 指南：附錄 15 確認(rèn)與驗(yàn)證

 

Target date：

目標(biāo)日期：

 

Q4 2026

2026年第4季度

 

Comments：

注釋：

To provide the European Commission with a final text for an amended Annex 15 in the context of new technology in facilities, products and processes and following up on LLE recommendations, and extend the scope to APIs as well as to reflect changes from the revised ICH Q9 R1 on Quality Risk Management.

結(jié)合設(shè)施、產(chǎn)品和工藝中的新技術(shù)，并跟進(jìn) LLE 的建議，向歐盟委員會(huì)提交修訂后附錄15 的最終文本，并將范圍擴(kuò)大到 API，并反映修訂后的 ICH Q9 R1 關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的變化。

 

GMP Guide: Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products

GMP 指南：先進(jìn)治療藥品GMP指南

 

Target date：

目標(biāo)日期：

 

Q4 2026

2026年第4季度

 

Comments：

注釋：

Review the G

uidelines in collaboration with CAT and the European Commission following the publication of a new regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and need to update legal references and definitions.

在發(fā)布關(guān)于人用人體物質(zhì)質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的新法規(guī)后，與 CAT 和歐盟委員會(huì)合作審查該指南，并需要更新法律參考和定義。

 

Review the Guidelines in the light of new Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products and consider whether any updates are necessary.

根據(jù)新的附錄 1“無(wú)菌藥品的生產(chǎn)”審查該指南，并考慮是否需要更新。

 

GDP Guide

GDP指南

 

Target date：

目標(biāo)日期：

 

Q4 2026

2026年第4季度

 

Comments：

注釋：

 

Develop a Q&A to provide guidance to WDA Holders on performing risk assessments on the verification of authenticity of medicinal products at risk of falsifications

制定問答，為WDA持有人提供指導(dǎo)以對(duì)有偽造風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

 

ICH Q12: Lifecycle management

ICH Q12：生命周期管理

 

Target date：

目標(biāo)日期：

 

Q4 2025

2025年第4季度

 

Comments：

注釋：

 

To agree an EU approach to documenting and communicating the effectiveness of a manufacturing site’s Pharmaceutical Quality System.

同意采用歐盟方法記錄和溝通生產(chǎn)場(chǎng)地藥品質(zhì)量體系的有效性。

 

此前，EMA曾發(fā)布了EU GMP 附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的修訂概念文，并將完全不接受遺留系統(tǒng)，文件中明確，在用戶，數(shù)據(jù)或設(shè)置可以手動(dòng)更改的情況下，審計(jì)追蹤功能應(yīng)被視為強(qiáng)制性的，該功能可自動(dòng)記錄GMP關(guān)鍵系統(tǒng)上的所有手動(dòng)交互；不僅僅是“基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估考慮”。在沒有審計(jì)追蹤功能的情況下控制流程或捕獲、保存或傳輸此類系統(tǒng)中的電子數(shù)據(jù)是不可接受的；此方面內(nèi)的任何寬限期早已過期。根據(jù)修訂計(jì)劃，將于近期發(fā)布征求意見稿，