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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了精匠診斷技術(shù)（江蘇）有限公司研發(fā)的全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀

注冊(cè)人名稱：精匠診斷技術(shù)（江蘇）有限公司

主要組成成分：由分析模塊、進(jìn)樣器（選配）、分析儀軟件（分布版本號(hào)為V1.0）組成。其中分析模塊包括液路模塊、檢測(cè)模塊、光學(xué)模塊、采樣模塊、混勻模塊、制冷模塊、控制模塊、進(jìn)樣器包含進(jìn)樣器模塊、未相位自動(dòng)混勻模塊（選配）。

適用范圍/預(yù)期用途：與精匠診斷技術(shù)（江蘇）有限公司生產(chǎn)的試劑配套使用，用于人體血液樣本中的血液細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞五分類、血紅蛋白濃度、C反應(yīng)蛋白含量（DX-8P2、DX-8P3和DX-8P21適用）、血清淀粉樣蛋白A含量（DX-8P2、DX-8P3和DX-8P21適用）和糖化血紅蛋白含量（DX-8P3適用）的檢測(cè)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種比對(duì)產(chǎn)品為精匠診斷生產(chǎn)的全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20222222142）、深圳國(guó)賽生產(chǎn)的特定蛋白分析儀（粵械注準(zhǔn)20172220779）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：本分析儀采用精流阻抗法檢測(cè)紅細(xì)胞及血小板數(shù)目；采用比色法測(cè)量血紅蛋白；采用半導(dǎo)體激光流式細(xì)胞技術(shù)檢測(cè)白細(xì)胞、白細(xì)胞分類、網(wǎng)織紅細(xì)胞、有核紅細(xì)胞、粗細(xì)胞等。并根據(jù)相應(yīng)公式計(jì)算其參數(shù)。采用免疫散射比法檢測(cè)C反應(yīng)蛋白、血清淀粉樣蛋白A、糖化血紅蛋白。激光流式細(xì)胞術(shù)和熒光染色檢測(cè)技術(shù)流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)細(xì)胞和其它生物顆粒的物理化學(xué)特性。該方法只需較少的樣本就可進(jìn)行檢測(cè)。當(dāng)一定量的血細(xì)胞被吸取并經(jīng)特定的試劑反應(yīng)后，一定量的測(cè)試血樣經(jīng)噴嘴注入充滿稀釋液的圓錐形流動(dòng)室中。在稀釋液形成的鞘液包裹下，細(xì)胞單個(gè)排列成行地穿過(guò)流動(dòng)室的中央，當(dāng)懸浮在鞘液中的血細(xì)胞通過(guò)激光檢測(cè)區(qū)內(nèi)，血細(xì)胞受到激光束的照射，產(chǎn)生的散射光性質(zhì)與細(xì)胞大小、細(xì)胞膜和細(xì)胞內(nèi)部結(jié)構(gòu)的折射率有關(guān)。光電二極管或光電倍增管接收這些散射光信號(hào)并將其轉(zhuǎn)化為電脈沖，根據(jù)采集到的這些電脈沖數(shù)據(jù)，可以得到血細(xì)胞大小、細(xì)胞內(nèi)部復(fù)雜結(jié)構(gòu)或核酸含量其中兩個(gè)的一維分布圖，稱為散點(diǎn)圖。前向散射光反映了細(xì)胞的大小，側(cè)向散射光則反映細(xì)胞的內(nèi)部復(fù)雜結(jié)構(gòu)和顆粒物質(zhì)，側(cè)向熒光反映了細(xì)胞內(nèi)核酸含量的多少。通過(guò)阻抗法對(duì)WBC、RBC、PLT計(jì)數(shù)。池內(nèi)充滿導(dǎo)電液體，兩電極接上恒流電源，中部為一小孔，小孔的孔徑與細(xì)胞成比例，在壓力的作用下，細(xì)胞通過(guò)小孔瞬間，排開(kāi)等體積的電解液，使電解液的等效電阻瞬間變大，這個(gè)變大的電阻在恒流源作用下引起一個(gè)等比例增大的電壓。細(xì)胞離開(kāi)小孔電解液的等效電阻又恢復(fù)正常，直到下一個(gè)細(xì)胞到達(dá)小孔，這樣細(xì)胞連續(xù)的通過(guò)小孔，就在電極兩端產(chǎn)生一連串的電壓脈沖。脈沖的個(gè)數(shù)與通過(guò)小孔的細(xì)胞數(shù)相當(dāng)，脈沖的幅度與細(xì)胞的大小成正比。將這些脈沖經(jīng)過(guò)整形、放大、計(jì)算、儲(chǔ)存、處理，就得到了細(xì)胞分類、計(jì)數(shù)的原始數(shù)據(jù)。在血紅蛋白HGB比色池中，被稀釋的樣本加入溶血?jiǎng)┖?，紅細(xì)胞溶解，釋放出血紅蛋白，后者與溶血?jiǎng)┙Y(jié)合后形成血紅蛋白復(fù)合物，在比色池的一端讓LED光管通過(guò)波長(zhǎng)為525nm的單色發(fā)光管后照射血紅蛋白復(fù)合物溶液，在另一端通過(guò)光電管接收透射光，并將光強(qiáng)信號(hào)放大后轉(zhuǎn)換為電壓信號(hào)，通過(guò)與比色池中加入樣本之前（比色池中只有稀釋液）測(cè)得的空白透射光強(qiáng)度產(chǎn)生的電壓比較，得到樣本的血紅蛋白濃度。一定波長(zhǎng)的光沿水平軸照射，通過(guò)溶液時(shí)，遇到抗原抗體復(fù)合物粒子，光線被粒子顆粒折射，發(fā)生偏轉(zhuǎn)，光線偏轉(zhuǎn)的角度與發(fā)射光的波長(zhǎng)和抗原抗體復(fù)合物顆粒大小和多少密切相關(guān)。散射光的強(qiáng)度與復(fù)合物的含量成正相關(guān)，即待測(cè)抗原越多，形成的復(fù)合物也越多，散射光越強(qiáng)。利用散射光強(qiáng)度變化，換算待測(cè)物的含量。

（二）材料：不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.6-2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求》第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》、GB/T 42125.14-2023《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求》第14部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》、YY0648-2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》、GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全》第1部分：設(shè)備分類、要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)學(xué)器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、特定蛋白分析儀、進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。