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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京匯創(chuàng)星美生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用透明質酸鈉潤滑劑注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用透明質酸鈉潤滑劑

注冊人名稱：南京匯創(chuàng)星美生物科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用透明質酸鈉潤滑劑為無色透明或半透明凝膠液體，成分為透明質酸鈉、甘油、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、卡波姆、三乙醇胺及純化水，以聚乙烯推注器封裝而成，產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于導管或內(nèi)窺鏡進入人體自然腔道時的導入潤滑。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.國內(nèi)已取得注冊證的同類產(chǎn)品：南寧利仁堂生物技術有限責任公司生產(chǎn)部，醫(yī)用透明質酸鈉潤滑劑，桂械注準20232140222。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品通過抹于相應醫(yī)療器械表面以減小摩擦阻力達到潤滑效果。

（二）生物學評價：跟人體自然腔道黏膜部位短期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的醫(yī)用透明質酸鈉潤滑劑進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。