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【問】同一注冊(cè)單元內(nèi)，具有多個(gè)型號(hào)的有源醫(yī)療器械，檢測(cè)典型性聲明是否必須由檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具？可否由申請(qǐng)人根據(jù)型號(hào)間的區(qū)別，自行出具典型性聲明文件？

【答】可由申請(qǐng)人出具典型產(chǎn)品能覆蓋其他型號(hào)產(chǎn)品的說明文件。