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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的電熱針治療儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電熱針治療儀

注冊(cè)人名稱：南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)、電熱針和電源線組成。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于膝痹癥 (膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎)引起的關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、沉重癥狀的電熱針灸治療。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：北京華針圣科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的電熱針治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn)20172200217）；北博（北京）醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的電熱針治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn)20192200094）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：電熱針治療儀是根據(jù)“焊劑”理論結(jié)合現(xiàn)代電子技術(shù)研制而成的一種針灸儀器，針刺入穴位后，可以產(chǎn)生一種熱效應(yīng)沿經(jīng)絡(luò)擴(kuò)散，以改善和調(diào)節(jié)氣血的運(yùn)行狀態(tài)。

（二）材料：電熱針治療儀與人體接觸部分為電熱針，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械電熱針治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。