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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了宏微特斯（蘇州）生物工程有限公司研發(fā)的熒光免疫層析分析儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：熒光免疫層析分析儀

注冊人名稱：宏微特斯（蘇州）生物工程有限公司

主要組成成分：由主機(jī)（包括光電檢測模塊、掃描模塊、機(jī)械傳動(dòng)單元、數(shù)據(jù)處理模塊、液晶顯示模塊、信息采集模塊、外殼）、電源組成。

適用范圍/預(yù)期用途：與江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的熒光素標(biāo)記的熒光免疫層析試劑配套使用，用于對人體樣本中的待測物進(jìn)行體外定量測定。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 免疫熒光檢測儀 粵械注準(zhǔn)20172220077

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

原理：使用特定波長光源作為激發(fā)光源，檢測時(shí)，將經(jīng)緩沖液充分混勻后的檢測樣本加入到檢測卡的加樣孔，樣本中的被分析物在層析過程中形成免疫復(fù)合物。當(dāng)檢測卡被插入到熒光免疫分析儀中，光源照射到檢測卡的檢測區(qū)和質(zhì)控區(qū)域，激發(fā)附著的熒光物質(zhì)，發(fā)射光被收集并轉(zhuǎn)化為電信號，通過校準(zhǔn)曲線信息將光電信號轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的濃度值，對待測物進(jìn)行分析。

材料：該產(chǎn)品為體外診斷設(shè)備，不與患者直接或間接接觸。

電氣安全：符合GB4793.1-2007《測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求》和YY0648-2008《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分:體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》的要求。

電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分:通用要求》和GB/T18268.26-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》的要求。

臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的免疫熒光檢測儀進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

參考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。