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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-03-31 18:28
國家局丨通知公告
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序號 |
日期 |
內(nèi)容 |
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1 |
3月7日 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊188個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年2月）（2025年第24號） |
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2 |
3月11日 |
經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)獲批上市 |
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3 |
3月12日 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告（2025年第22號） |
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4 |
3月12日 |
《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》政策解讀 |
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5 |
3月12日 |
消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 |
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6 |
3月13日 |
2025年2月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 |
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7 |
3月14日 |
外周靜脈取栓支架系統(tǒng)獲批上市 |
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8 |
3月14日 |
各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2025年2月28日） |
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9 |
3月17日 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷隱形眼鏡多功能護(hù)理液等8個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2025年第28號） |
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10 |
3月18日 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第30號） |
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11 |
3月18日 |
《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》的解讀 |
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12 |
3月19日 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第31號） |
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13 |
3月19日 |
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項(xiàng)目的通知 |
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14 |
3月21日 |
冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 |
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15 |
3月26日 |
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2025年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知藥監(jiān)綜械管〔2025〕28號 |
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16 |
3月26日 |
2025年國家醫(yī)療器械抽檢工作推進(jìn)會召開 |
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17 |
3月26日 |
一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 |
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18 |
3月31日 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)等12個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2025年第33號） |
器審中心丨通知公告
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序號 |
日期 |
內(nèi)容 |
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1 |
3月3日 |
丙型肝炎病毒(HCV)核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）（CSZ2400241） |
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2 |
3月3日 |
鮑曼不動桿菌/嗜麥芽窄食單胞菌/洋蔥伯克霍爾德菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ2400087） |
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3 |
3月6日 |
甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件（CQZ2400633） |
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4 |
3月6日 |
消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備（CQZ2400810） |
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5 |
3月11日 |
植入式無導(dǎo)線心臟起搏器（JQZ2400073） |
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6 |
3月12日 |
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見 |
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7 |
3月14日 |
2025年2月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊項(xiàng)目審評用時情況 |
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8 |
3月14日 |
關(guān)于征集2026年度全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案通知 |
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9 |
3月17日 |
關(guān)于征集參與《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)指導(dǎo)原則制定工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知 |
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10 |
3月18日 |
冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)（CQZ2301501） |
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11 |
3月24日 |
關(guān)于公開征求《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第4部分：風(fēng)險管理（征求意見稿）》意見的通知 |
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12 |
3月26日 |
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第3號） |
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13 |
3月27日 |
器審中心關(guān)于進(jìn)一步加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度有關(guān)事項(xiàng)的通告（2025年第3號） |
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14 |
3月27日 |
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第2號） |
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15 |
3月31日 |
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第4號） |
中檢院丨通知公告
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序號 |
日期 |
內(nèi)容 |
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1 |
3月13日 |
關(guān)于新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)情況的公告(2025年3月) |
廣東省局丨通知公告
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序號 |
日期 |
內(nèi)容 |
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1 |
3月4日 |
省局關(guān)于2025年2月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單 |
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2 |
3月6日 |
強(qiáng)化省區(qū)聯(lián)動 推動南沙創(chuàng)新藥械審評進(jìn)入“快車道” |
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3 |
3月10日 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2025年第1期） |
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4 |
3月13日 |
2025年2月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單 |
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5 |
3月14日 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司等8家注冊人主動注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告 |
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6 |
3月18日 |
省醫(yī)械所助推首個國產(chǎn)宮頸細(xì)胞AI輔助診斷系統(tǒng)注冊上市 |
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7 |
3月19日 |
省醫(yī)械所加強(qiáng)綜合技術(shù)服務(wù)平臺建設(shè) 助推創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市 |
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8 |
3月21日 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2025年第2期） |
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9 |
3月21日 |
省藥品監(jiān)管局召開2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議 |
中國醫(yī)藥報丨通知公告
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序號 |
日期 |
內(nèi)容 |
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1 |
3月6日 |
兩會熱話題】全鏈條發(fā)力，讓醫(yī)藥創(chuàng)新活力持續(xù)迸發(fā) |
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2 |
3月6日 |
利用AI技術(shù)改造醫(yī)藥傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè) |
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3 |
3月6日 |
2024年我國醫(yī)療器械外貿(mào)韌性彰顯 |
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4 |
3月6日 |
2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告 |
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5 |
3月6日 |
2024年第一次分類界定結(jié)果匯總的建議按第三類醫(yī)療器械管理產(chǎn)品一覽 |
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6 |
3月8日 |
2024年度“兩品一械”領(lǐng)域熱點(diǎn)政策盤點(diǎn) |
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7 |
3月11日 |
鼓勵“人工智能+適老型”醫(yī)療器械創(chuàng)新 |
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8 |
3月20日 |
【高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺成果巡禮】國產(chǎn)放療裝備研發(fā)應(yīng)用多向突圍 |
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9 |
3月20日 |
醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況 |
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10 |
3月20日 |
【國際醫(yī)療器械治理面面觀】確保符合ISO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及MDR/IVDR法規(guī)要求 |
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11 |
3月25日 |
國家藥監(jiān)局?jǐn)M制修訂85個醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
國家局丨器械召回
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序號 |
日期 |
內(nèi)容 |
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1 |
3月27日 |
伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責(zé)任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.對一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管主動召回 |
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2 |
3月27日 |
庫博光學(xué)公司CooperVision Inc.對軟性親水接觸鏡主動召回 |
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3 |
3月27日 |
貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主動召回 |
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4 |
3月27日 |
貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對維生素B12測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）主動召回 |
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5 |
3月28日 |
恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.對人工心臟瓣膜主動召回 |
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6 |
3月28日 |
邦美骨科公司 Biomet Orthopedics對肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動召回 |
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7 |
3月28日 |
雅培醫(yī)療器械 Abbott Medical對植入式左心室輔助系統(tǒng)主動召回 |
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8 |
3月28日 |
科納維醫(yī)療有限公司Conavi Medical Inc.對一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管主動召回 |
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9 |
3月28日 |
美國施樂輝有限公司Smith&Nephew, Inc.對髖部聯(lián)合加壓交鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)主動召回 |
廣東省局丨器械召回
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序號 |
日期 |
內(nèi)容 |
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1 |
3月6日 |
廣州源康鑫實(shí)業(yè)有限公司對腰椎治療儀主動召回 |
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2 |
3月31日 |
深圳市康峰醫(yī)療科技有限公司對負(fù)壓吸引用收集裝置主動召回 |
來源：Internet
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