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波科在《New England Journal of Medicine》上公布Farapulse與美敦力冷凍球囊（Arctic Front Advance）最新研究數(shù)據(jù)，研究顯示Farapulse顯著臨床優(yōu)勢(shì)。與Arctic Front Advance相比，F(xiàn)arapulse在降低房性心律失常（AA）復(fù)發(fā)率或治療癥狀性、藥物難治性陣發(fā)性房顫（PAF）方面具有優(yōu)越性。

本項(xiàng)研究是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，210名陣發(fā)性房顫患者按1:1比例隨機(jī)分配至PFA組或冷凍消融組。主要終點(diǎn)為消融術(shù)后第91天至第365天內(nèi)的首次房性快速性心律失常復(fù)發(fā)。非劣效性評(píng)估以復(fù)發(fā)累積發(fā)生率差異20個(gè)百分點(diǎn)為界值。安全性終點(diǎn)為手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥的復(fù)合事件。

具體研究結(jié)果

PFA組在12個(gè)月隨訪期中將無(wú)房顫復(fù)發(fā)率為62.9%，而冷凍消融組數(shù)據(jù)為49.3%；

Farapulse治療后的空白期（消融術(shù)后三個(gè)月心臟組織愈合階段）的復(fù)發(fā)率降幅更為明顯，無(wú)復(fù)發(fā)率達(dá)到61.9%（對(duì)照組41.9%），復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低達(dá)20個(gè)百分點(diǎn)；

安全性終點(diǎn)發(fā)生率在PFA組為1例（1.0%），冷凍消融組為2例（1.9%）；

兩組在安臨床干預(yù)措施或生活質(zhì)量指標(biāo)方面無(wú)顯著差異。

研究結(jié)論

通過(guò)持續(xù)心律監(jiān)測(cè)評(píng)估，對(duì)于癥狀性陣發(fā)性房顫患者，PFA在降低首次房性快速性心律失常復(fù)發(fā)率方面不劣于冷凍球囊消融，并顯示出潛在優(yōu)效趨勢(shì)。

PFA與冷凍消融相比，這次研究顯示在安全性方面其實(shí)相差不大，但是在有效性方面PFA幾乎碾壓冷凍消融。尤其是心臟組織愈合后，兩者之間有效性差距可以達(dá)到20%，這是讓人驚訝不易。

當(dāng)一種技術(shù)在安全性和有效性方面都能實(shí)現(xiàn)對(duì)另一種技術(shù)碾壓，意味這種一種技術(shù)即將崛起，另一技術(shù)即將消亡。市場(chǎng)對(duì)PFA、冷凍消融預(yù)測(cè)也貼合這份研究，冷凍消融市場(chǎng)份額正在快速流速，而PFA正在快速增長(zhǎng)，今年P(guān)FA市場(chǎng)占有率就能輕松超過(guò)50%。

如今全球已經(jīng)有多款PFA上市，期待波科繼續(xù)開(kāi)展Farapulse與其它PFA產(chǎn)品頭對(duì)頭研究。目前PFA市場(chǎng)既有看到美敦力，也有看多波科。但是兩種產(chǎn)品誰(shuí)優(yōu)誰(shuí)劣其實(shí)很難從各種臨床研究中看出，只有頭對(duì)頭的研究才能分出高下。不知道波科還是美敦力能夠優(yōu)先發(fā)起相應(yīng)研究。

FARAPULSE

FARAPULSE由主機(jī)FARASTAR、消融導(dǎo)管FARAWAVE以及鞘管FARADRIVE三部分組成。

FARASTAR：使用雙極和雙相波形以及專有脈沖。界面操作簡(jiǎn)單，只需通過(guò)三個(gè)按鈕就能實(shí)現(xiàn)一個(gè)肺靜脈前庭隔離。

FARADRIVE：是一款13Fr遠(yuǎn)端可調(diào)彎的鞘管 ，能夠更好將FARAWAVE導(dǎo)航到各個(gè)肺靜脈前庭。

FARAWAVE：是一款直徑12Fr的消融導(dǎo)管，其遠(yuǎn)端采用獨(dú)具花形設(shè)計(jì)，總共有5個(gè)“花瓣”，每個(gè)上“花瓣”配置有4個(gè)電極?？梢酝ㄟ^(guò)手柄上的滑塊按鈕控制遠(yuǎn)端是“花苞”還是“盛開(kāi)花朵”。當(dāng)5個(gè)“花瓣”完全打開(kāi)呈現(xiàn)為平面花瓣?duì)?，如果部分展開(kāi)呈現(xiàn)為立體網(wǎng)籃狀，通過(guò)導(dǎo)管伸縮可調(diào)節(jié)網(wǎng)籃直徑大小。

FARAWAVE有兩款規(guī)格，這兩款規(guī)格最大不同在于“花朵”完全盛開(kāi)時(shí)最大直徑。這款產(chǎn)品最大直徑分別為31mm和35mm。

波士頓科學(xué)

波士頓科學(xué)承諾為生命創(chuàng)新。其致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來(lái)，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過(guò)提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。