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二、企業(yè)等級(jí)評(píng)估評(píng)分細(xì)則

章節(jié)

評(píng)判

內(nèi)容

內(nèi)容

條款

評(píng)分要點(diǎn)

分值

得分

備注

一、質(zhì)量

安全關(guān)

鍵崗位要

求

機(jī)構(gòu)

設(shè)立

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、

責(zé)任到人，因崗選人、人崗相適，

盡職免責(zé)、獎(jiǎng)懲有據(jù)”的原則，

設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員

一般包括企業(yè)法定代表

人和主要負(fù)責(zé)人（以下簡(jiǎn)稱"企

業(yè)負(fù)責(zé)人"）、管理者代表、

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品放

行審核人員。其中企業(yè)負(fù)責(zé)人

為最高管理者，管理者代表為

高層管理人員，質(zhì)量管理部門

負(fù)責(zé)人一般為中層管理人員。

1.1.1

建立與醫(yī)療器械生

產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，

組織機(jī)構(gòu)

合理，各部門職責(zé)

及管理職能明確，

質(zhì)量安全關(guān)鍵

崗位人員配備充分、

專職質(zhì)量人

員齊全的，得5分；

5

建立與醫(yī)療器械

生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，

部分部門職

責(zé)及管理職能存

在交叉現(xiàn)象，

質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人

員配備齊全的，得3分；

建立組織機(jī)構(gòu)但組織

架構(gòu)設(shè)計(jì)不合理，

或質(zhì)量安全關(guān)鍵崗

位人員配備不齊全的，

不得分。

企業(yè)負(fù)

責(zé)人

生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)本

企業(yè)醫(yī)療器械

質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，

建立并落實(shí)

醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)

任長(zhǎng)效機(jī)制。
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)支持和保

障管理者代表、

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等人

員依法開展醫(yī)療

器械質(zhì)量安全管理工作；

在作出涉及醫(yī)療器

械質(zhì)量安全的重大決策前，

應(yīng)當(dāng)充分聽取管理

者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)

人等人員的意見和建議，

對(duì)其發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安

全隱患，應(yīng)當(dāng)組織研究并

提出處置措施，及時(shí)消除風(fēng)

險(xiǎn)隱患。
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行包括但

不限于以下職責(zé)：
（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)

量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
（二）確保質(zhì)量管理體系

有效運(yùn)行所需的人

力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作

環(huán)境等；
（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，

定期對(duì)質(zhì)量管理

體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，

并持續(xù)改進(jìn)；

（四）按照相關(guān)法律、

法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)

量管理規(guī)范的要求，

以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技

術(shù)要求組織生產(chǎn)。

（二、四單列條款）

1.2.1

查閱相關(guān)會(huì)議記錄、

文件簽發(fā)、記錄審批等，

企業(yè)建立落實(shí)醫(yī)療器

械質(zhì)量安全主

體責(zé)任長(zhǎng)效

機(jī)制，對(duì)質(zhì)量安全工

作全面負(fù)責(zé)；

在作出涉及

醫(yī)療器械質(zhì)量安全

的重大決策前，

充分聽取關(guān)鍵崗位

人員意見且處置措

施及時(shí)有效的，得5分；

5

企業(yè)建立落實(shí)醫(yī)療

器械質(zhì)量安

全主體責(zé)任長(zhǎng)

效機(jī)制，對(duì)質(zhì)量安

全工作負(fù)責(zé)；

在作出涉及

醫(yī)療器械質(zhì)量安

全的重大決策前，

聽取關(guān)鍵

崗位人員意見和建議，

提出相應(yīng)的處置措施

可以消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，

但不夠及時(shí)有效的，

得3分；

企業(yè)未建立落實(shí)

醫(yī)療器械

質(zhì)量安全主體

責(zé)任

長(zhǎng)效機(jī)制，對(duì)質(zhì)

量安全工

作全面負(fù)責(zé)；或在

作出涉及醫(yī)療

器械質(zhì)量安

全的重大決策

前，

未充分聽取關(guān)

鍵崗位人員

意見和建議，提出

的處置措施不能及時(shí)

消除風(fēng)險(xiǎn)隱患的

，不得分。

1.2.2

長(zhǎng)期在崗，且未兼

任其他崗位職務(wù)，得3分；

3

長(zhǎng)期在崗，但在企業(yè)

或集團(tuán)

內(nèi)部兼任其他職務(wù)，

得2分；

長(zhǎng)期不在崗，或

未能正常履職，不得分。

1.2.3

醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)考試，

得分≥90分，得3分；

3

醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)考試，

90＞得分≥60分，得2分；

醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)考試，

得分＜60分，不得分。

1.2.4

為質(zhì)量管理體系有效

運(yùn)行提供

充分的人力資源、

基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境

等保障；

嚴(yán)格按照相關(guān)法律、

法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)

量管理規(guī)

范的要求，以及強(qiáng)制性

標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求

組織生產(chǎn)的，得3分；

3

為質(zhì)量管理體系

有效運(yùn)行提供

基本的人力資源、

基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)

境等保障；

可以按照相關(guān)法律、

法規(guī)、規(guī)章、

生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范的要求，以及強(qiáng)

制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求

組織生產(chǎn)的，得2分；

不能為質(zhì)量管理

體系有效運(yùn)行提

供人力資源、

基礎(chǔ)設(shè)施和工作

環(huán)境等保障；

或不能按照相關(guān)法

律、法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)

量管理規(guī)范的要求，

以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和

產(chǎn)品技

術(shù)要求組織生產(chǎn)的，

不得分。

1.2.5

在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織并

高質(zhì)量完成管理評(píng)審，

管理評(píng)審文件內(nèi)容完整，

相關(guān)改進(jìn)措施有效

實(shí)施落實(shí)并留有相關(guān)記錄的，

得3分；

3

在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織

完成管理評(píng)審，

管理評(píng)審文

件內(nèi)容完整，

有相應(yīng)改進(jìn)措施，

但未嚴(yán)格按職責(zé)

或要求進(jìn)行整改落實(shí)的，

得2分 ；

未開展管理評(píng)審，

或管理評(píng)審流于形式，

或與企業(yè)實(shí)際不相符的，

不得分。

生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季

度至少聽取一次管理者代表

工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)

生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進(jìn)

行回顧分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)防

控重點(diǎn)工作進(jìn)行研究并作出調(diào)度

安排，形成調(diào)度記錄。

1.2.6

每季度至少聽取一次

管理者代表報(bào)告，

形成制度，且有相

應(yīng)的調(diào)度措施及記錄的，

得3分；

3

每季度至少聽取一

次管理者代表報(bào)告，

形成制度，但未及

時(shí)做出調(diào)度安排，或記錄

不完整的，得2分；

未每季度聽取一

次管理者代表報(bào)告，

沒有形成制度或

無調(diào)度記錄的，不得分。

管理者

代表

生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)

在企業(yè)高層管理人員中

確定一名管理者代表。

管理者代表應(yīng)當(dāng)是所

在企業(yè)全職員工，

并至少符合以下條件：
（一）遵紀(jì)守法，

具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且

無不良從業(yè)記錄。
（二）熟悉并能正

確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、

規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，

接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管

理體系知識(shí)培訓(xùn)。
（三）熟悉醫(yī)療器械

生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，

具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企

業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范的專業(yè)技能和

解決實(shí)際問題的能力。
（四）生產(chǎn)第二類、

第三類醫(yī)療器械的，

管理者代表原則上應(yīng)

當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專

業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)

歷或者中級(jí)及以上技術(shù)

職稱，并具有3年及

以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、

技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，

管理者代表原則

上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專

科及以上學(xué)歷，并具有

3年及以上醫(yī)療器械

生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。
具有5年及以上醫(yī)療

器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、

技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，

熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、

生產(chǎn)和

質(zhì)量管理情況，

經(jīng)實(shí)踐證明具有良好

履職能力

的管理者代表，

可以適當(dāng)放寬相

關(guān)學(xué)歷和職稱要求。

管理者代表在任職

后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加

強(qiáng)知識(shí)更新，

積極參加企業(yè)質(zhì)

量管理體系相關(guān)

學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng)，

不斷提高質(zhì)量管理水平。

1.3.1

醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)考試，

得分≥90分的，得3分；

3

醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)考試，

90＞得分≥75分，得2分；

醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)考試，

得分＜75分，不得分。

1.3.2

學(xué)歷、職務(wù)（企業(yè)高管）、

職稱、經(jīng)歷滿足

規(guī)定要求，熟悉本企業(yè)產(chǎn)

品、生產(chǎn)和質(zhì)量管

理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有

良好履職能力，得5分；

5

學(xué)歷、職務(wù)（企業(yè)高管）、

職稱、經(jīng)歷滿足

規(guī)定要求，較熟悉

本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量

管理情況，經(jīng)實(shí)踐

證明具有較好履職能力；

或管理者代表不能

有效履職，

但企業(yè)立即確

定和任命新的

管理者代表上崗，得3分。

學(xué)歷、職務(wù)（企業(yè)高管）、

職稱、經(jīng)歷滿

足規(guī)定要求，基本熟悉

本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)

和質(zhì)量管理情況，

經(jīng)實(shí)踐證明具有較好履

職能力；或管理者

代表不能有效履職，企業(yè)

指定符合規(guī)定要求的

人員臨時(shí)代其履行

職責(zé)，并于30個(gè)工作日

內(nèi)確定和任命新的

管理者代表，得2分。

學(xué)歷、職務(wù)（企業(yè)

高管）、職稱、

經(jīng)歷等不完全滿足

任職要求，或不

能正常履職且無人

代職，或30個(gè)工

作日內(nèi)未確定和

任命新的管理者代表，

不得分。

1.3.3

管理者代表持續(xù)參加

企業(yè)質(zhì)

量管理體系相關(guān)培訓(xùn)，

每年不少于20個(gè)課時(shí)，

有相關(guān)

的培訓(xùn)記錄且記

錄真實(shí)完整的，得2分 ；

2

管理者代表持續(xù)參

加質(zhì)量管理體系相關(guān)

培訓(xùn)，

但相關(guān)的培訓(xùn)記錄

不完整的，得1分；

管理者代表年內(nèi)

未參加質(zhì)量管

理體系相關(guān)培訓(xùn)

或無相關(guān)培訓(xùn)記

錄的，不得分。

管理者代表應(yīng)當(dāng)由

企業(yè)負(fù)責(zé)人任命、授權(quán)，

在企

業(yè)內(nèi)部獨(dú)立履行職

責(zé)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安

全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，

應(yīng)當(dāng)提出相關(guān)產(chǎn)品

上市的否決意見或

者停止生產(chǎn)活動(dòng)的建議。
管理者代表應(yīng)當(dāng)履

行包括但不限于以下

職責(zé):
（一）貫徹執(zhí)行相關(guān)

法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技

術(shù)要求。
（二）組織建立、實(shí)

施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，

向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)

量管理體系的運(yùn)行情況和改

進(jìn)需求。
（三）確保產(chǎn)品符合放行要

求，并組織開展上市后

產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集

工作。
（四）組織開展企業(yè)

自查、不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告、

醫(yī)療器械召回等工作。
（五）配合藥品監(jiān)督

管理部門開展監(jiān)督檢查，

針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，組

織企業(yè)相關(guān)部門按照

要求及時(shí)整改。
生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)

與管理者代表簽訂授權(quán)書，

明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履

行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予

相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)

當(dāng)建立健全管理者代表相關(guān)管

理制度和考核機(jī)制，

為管理者代表履行職責(zé)提供必

要條件，同時(shí)確保其

在履行職責(zé)時(shí)不受企業(yè)內(nèi)部因

素的不當(dāng)干擾。

1.3.4

有管理者代表的任命、

授權(quán)文

件并對(duì)其職責(zé)做

出明確規(guī)定，建立

有效的管理

制度和考核機(jī)制

確保在企業(yè)內(nèi)部

獨(dú)立履行職責(zé)

，按考核機(jī)制考核

且留有考核記錄；

管理者代表

不兼任其他崗位職責(zé)，

具有內(nèi)審員證書

或接受過同等

水平的系統(tǒng)化的質(zhì)

量管理體系知識(shí)培

訓(xùn)；充分履

行企業(yè)自查、

不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告、

醫(yī)療器

械召回等管理者

代表應(yīng)當(dāng)履行的

職責(zé)并且留

有相關(guān)記錄，得5分；

5

有管理者代表

的任命、授

權(quán)文件并對(duì)其職責(zé)做

出明確規(guī)定，建立相關(guān)的

管理制度和考核機(jī)制，

確保在企業(yè)內(nèi)部獨(dú)立履行

職責(zé)，按考核機(jī)制考核

且留有考核記錄；充分履

行企業(yè)自查、不良事件

監(jiān)測(cè)及報(bào)告、醫(yī)療器械召

回等管理者代表應(yīng)當(dāng)履

行的職責(zé)并且留

有相關(guān)記錄，得3分；

存在無管理者代

表的任命、授權(quán)文件或

文件對(duì)其職責(zé)規(guī)

定不明確，不能在企

業(yè)內(nèi)部獨(dú)立履行

職責(zé)，在其他公司兼

職，不能充分履

行自查報(bào)告、不良事

件監(jiān)測(cè)等管理者

代表應(yīng)當(dāng)履

行的職責(zé)

無其履職情況

相關(guān)記錄的情形

之一的，不得分。

質(zhì)量負(fù)

責(zé)人

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量

管理部門并任命質(zhì)量管

理部門

負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理部門

負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療

器械相關(guān)

法律、法規(guī)、規(guī)章、

規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，

具有質(zhì)量管理的實(shí)

踐經(jīng)驗(yàn)和工作技能，

并具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品

相匹配的專

業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

與生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人不

得相互兼任。
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以

下職責(zé)：
（一）依據(jù)質(zhì)量控制

程序要求，正確識(shí)別各項(xiàng)

質(zhì)量管控點(diǎn)，

制定管理規(guī)程。

（二）確保本部門人員

經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，掌握相

關(guān)理論知識(shí)和實(shí)

際操作技能。
（三）對(duì)質(zhì)量管理中的

實(shí)際問題進(jìn)行分析、

判斷和處理。

1.4.1

醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)考試，

得分≥90分，

得3分；

3

醫(yī)療器械相關(guān)法

規(guī)考試，90＞得分≥75分，

得2分；

醫(yī)療器械相關(guān)法

規(guī)考試，得分＜75分，

不得分。

1.4.2

具有質(zhì)量管理的實(shí)

踐經(jīng)驗(yàn)和工

作技能，

并具備與所生

產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的

專業(yè)知識(shí)和工

作經(jīng)歷

，與生產(chǎn)管理

部門負(fù)責(zé)人不互

相兼任，制定

了質(zhì)量

管控規(guī)程，涵

蓋各項(xiàng)質(zhì)量管控

點(diǎn)，確保本部

門人員經(jīng)

過培訓(xùn)且留有

培訓(xùn)記錄，具有

良好的履職能力，

得5分；

5

具有質(zhì)量管理的

實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作技能，

并

具備與所生產(chǎn)產(chǎn)

品相匹配的專

業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)歷，

與生產(chǎn)管理部門

負(fù)責(zé)人不互相

兼任，制定了質(zhì)

量管控

規(guī)程，確保本部

門人員經(jīng)過培

訓(xùn)且留有培訓(xùn)記錄，具

有較好的履職能力，

得3分；

沒有質(zhì)量管理的實(shí)

踐經(jīng)驗(yàn)和工

作技能，或

不具備與所生

產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的

專業(yè)知識(shí)和工作

經(jīng)歷，

或質(zhì)量管理負(fù)

責(zé)人與生產(chǎn)管理

部門負(fù)責(zé)人互

相兼任，

或不具備履職能力，

不得分。

二、質(zhì)量安全

管理機(jī)制

（質(zhì)量管控）

質(zhì)量管

理體系

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律、

法規(guī)、規(guī)章、

規(guī)范等要求，開展醫(yī)療器械

生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)

充分履行崗位職責(zé)，

保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有

效運(yùn)行，保證醫(yī)療器械生

產(chǎn)全過程持續(xù)符合醫(yī)療器

械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

2.1.1

年度日常監(jiān)管

無關(guān)鍵項(xiàng)目不符合，

且單次

檢查一般項(xiàng)目

不符合數(shù)量少

于5條的，得5分；

5

年度日常監(jiān)管

無關(guān)鍵項(xiàng)目不符

合，且單次

檢查一般項(xiàng)目

不符合數(shù)量少于15條；

得3分。

年度日常監(jiān)管

檢查中，單次

檢查一般項(xiàng)目

不符合數(shù)量大

于15條，不得分。

年度內(nèi)未接受現(xiàn)

場(chǎng)檢查的，該條款不適用。

產(chǎn)品放行

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放

行程序，明確產(chǎn)品放

行條件及審核、批準(zhǔn)要求。

注冊(cè)人、備案人應(yīng)

當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，建

立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，

明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，由

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人組

織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記

錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行

審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，

經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后

方可上市。

2.2.1

建立產(chǎn)品放行

程序，明確產(chǎn)

品放行條

件及審核、

批準(zhǔn)要求，并

完全按照程序

規(guī)定，對(duì)

照產(chǎn)品放行標(biāo)

準(zhǔn)，放行條

件進(jìn)行審核，

經(jīng)批準(zhǔn)后放行的

，得3分；

3

建立產(chǎn)品放行程

序，明確產(chǎn)品放行

條件及審核、

批準(zhǔn)要求，

基本按照程序規(guī)定，完

成產(chǎn)品放行程序的，

但存在不規(guī)范、

不完整情形的，得2分；

未建立產(chǎn)品放行程序，

或產(chǎn)品放行

條件及審核、

批準(zhǔn)要求不明確，

或未完全按照程

序規(guī)定，完成產(chǎn)品放

行程序的，不得分。

2.2.2

放行人員熟悉醫(yī)

療器械放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，

具備良好生產(chǎn)

質(zhì)量控制能力，并經(jīng)

授權(quán)的，得3分；

3

放行人員基本

熟悉醫(yī)療器械放行標(biāo)

準(zhǔn)、條件，

基本具備生產(chǎn)

質(zhì)量控制能力，并經(jīng)

授權(quán)的，得2分；

放行人員不熟

悉醫(yī)療器械放行

標(biāo)準(zhǔn)、條件，

不具備生產(chǎn)質(zhì)量控制能力，

或未經(jīng)授權(quán)的，不得分。

糾防措施

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾

正和預(yù)防措施程序。

2.3.1

建立糾正和預(yù)

防措施程序，

有效實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，

啟動(dòng)糾正預(yù)防

措施，糾正預(yù)防

措施有效，

同類問題不會(huì)

再次發(fā)生的，得3分；

3

建立糾正和預(yù)

防措施程序，

對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，

采取糾正預(yù)

防措施，但未有

效關(guān)閉，

或不能提供有

效的整改證據(jù)的，得2分；

未建立糾正和預(yù)

防措施程序，對(duì)發(fā)現(xiàn)或潛

在問題，未啟動(dòng)

糾正預(yù)防措

施或糾正預(yù)防

措施無效，

同類問題再次

發(fā)生的，不得分。

不合格

品控制

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格

品控制程序并形成文件。
不合格品可以返工的，

企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件，

對(duì)返工評(píng)審（含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

估）、驗(yàn)證（如有）、

返工的

實(shí)施、返工后產(chǎn)品檢驗(yàn)

或評(píng)價(jià)、放行等相關(guān)流程進(jìn)行

規(guī)定，保證返工操作符

合規(guī)定的流程。不合格品不能

返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立

相關(guān)處置制度或程序。
在產(chǎn)品交付后發(fā)生的

不合格品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)

按照投訴處

理、不良事件監(jiān)測(cè)及

召回等相關(guān)管理程序進(jìn)行管理。

交付后的不合格品應(yīng)

當(dāng)放置在退貨或召回區(qū)

域，并做好標(biāo)識(shí)。

2.4.1

建立完整有效的

不合格品控制程序、

返工控制文件、

不合格品處置制度

文件等，

按照文件規(guī)定對(duì)

不合格品進(jìn)行正

確標(biāo)識(shí)、隔離、

評(píng)價(jià)、處置、召

回并留存相應(yīng)的

記錄的，得4分；

4

建立完整的不合

格品控制程序、

返工控制文件、

不合格品處置制度文件等，

按照文件規(guī)定對(duì)

不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、

隔離、

評(píng)價(jià)、處置、召

回等，存在

一般不規(guī)范的，

得2分；

不合格品控制程序、

返工控制文件、

不合格品處置制度

等未建立或制

度建立不全，

未按照文件規(guī)定

對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、

隔離、評(píng)價(jià)、

處置或處置

過程中存在嚴(yán)重不

規(guī)范的，不得分。

數(shù)據(jù)分析

企業(yè)應(yīng)建立數(shù)據(jù)分析程序，

規(guī)定數(shù)據(jù)來源（至少包含以

下內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量、不良

事件、顧客反饋等質(zhì)量管理體

系運(yùn)行有關(guān)數(shù)據(jù)），統(tǒng)計(jì)

分析周期，以驗(yàn)證產(chǎn)品安全性

、有效性及質(zhì)量體系運(yùn)行

情況，并保存相關(guān)記錄。企業(yè)

應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)完整、真實(shí)

，并根據(jù)數(shù)據(jù)類型及特點(diǎn)采用

適宜的統(tǒng)計(jì)分析方法，企

業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果

制定對(duì)應(yīng)措施或改進(jìn)方向。

2.5.1

建立數(shù)據(jù)分析程序

，按文件

要求定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)

量、不良事件、

顧客反饋等質(zhì)量管

理體系運(yùn)行有關(guān)數(shù)

據(jù)進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，

根據(jù)分析結(jié)果制

定相應(yīng)的措施

及改進(jìn)計(jì)劃，

按照計(jì)劃有效

實(shí)施并保留

相關(guān)記錄的，

得4分；

4

建立數(shù)據(jù)分析程序

，按文件要求定期

對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、不

良事件、顧客反

饋等質(zhì)量管理體系

運(yùn)行有關(guān)數(shù)據(jù)

進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，根

據(jù)分析結(jié)果制

定相應(yīng)的措施及改

進(jìn)計(jì)劃等存

在一般不規(guī)范的，得2分；

未建立數(shù)據(jù)分析相

關(guān)制度文件或文

件建立不全面，或

未按要求對(duì)數(shù)

據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析

并保

留相關(guān)記錄的，

不得分。

委托生產(chǎn)

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人

委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照國家藥

品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療

器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要

求，由企業(yè)負(fù)責(zé)人或者其

授權(quán)人簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托

協(xié)議，不得通過協(xié)議轉(zhuǎn)移

依法應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)人、備案人履

行的義務(wù)和責(zé)任。委托

生產(chǎn)前，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案

人的管理者代表應(yīng)當(dāng)組

織對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量

保證能力

和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)

估，委托生產(chǎn)后，應(yīng)當(dāng)

對(duì)所委托

生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量

負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)

行為的管理，保證其

按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)；

定期組織對(duì)受托生產(chǎn)

企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，

并確保雙方質(zhì)量管理體

系有效銜接。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依

照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

、產(chǎn)品技術(shù)要求和委

托協(xié)議組織生

產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)

，積極接受注冊(cè)人、

備案人的審核

和監(jiān)督，并及時(shí)采取

糾正和預(yù)防措施落實(shí)

其整改要求。

受托生產(chǎn)的產(chǎn)品不得

再次委托生產(chǎn)。

2.6.1

按照國家藥品監(jiān)督

管理局制定的醫(yī)

療器械委托生產(chǎn)質(zhì)

量協(xié)議指南要求，

簽訂質(zhì)量協(xié)議以及

委托協(xié)議，

雙方權(quán)責(zé)明確，協(xié)

議形式有效、

結(jié)構(gòu)合理、具有可

操作性且

內(nèi)容真實(shí)完整的，

得3分；

3

按照國家藥品監(jiān)

督管理局制定的醫(yī)

療器械委托生產(chǎn)

質(zhì)量協(xié)議指南要求，

簽訂質(zhì)量協(xié)議以

及委托協(xié)議，雙

方權(quán)責(zé)明確，

協(xié)議內(nèi)容真實(shí)完

整的，

但協(xié)議與企業(yè)實(shí)

際不完全一致的，得2分；

未按照要求簽訂

質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議、

質(zhì)量協(xié)議以及委

托協(xié)議內(nèi)容不全，

或通過協(xié)議轉(zhuǎn)移

義務(wù)

和責(zé)任的，或協(xié)

議與企業(yè)實(shí)際

不一致的，不得分。

2.6.2

委托生產(chǎn)前，醫(yī)

療器械注冊(cè)人、

備案人的管理者

代表組織對(duì)受

托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量

保證能

力和風(fēng)險(xiǎn)管理能

力進(jìn)行評(píng)估并

留有相關(guān)評(píng)估記錄的，

得3分；

3

委托生產(chǎn)前，

醫(yī)療器械注冊(cè)人、

備案人的管理者

代表組織對(duì)受托

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保

證能力

和風(fēng)險(xiǎn)管理能力

進(jìn)行評(píng)估，但評(píng)

估項(xiàng)目或記錄不

完整的，得2分；

委托生產(chǎn)前，醫(yī)

療器械注冊(cè)人、

備案人未對(duì)受托

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量

保證能力和風(fēng)險(xiǎn)

管理能力

進(jìn)行綜合評(píng)估，

或無相關(guān)評(píng)估記錄的，

不得分。

2.6.3

委托生產(chǎn)后，制

定現(xiàn)場(chǎng)審核制度，

每年對(duì)受托生產(chǎn)

企業(yè)質(zhì)量

管理體系進(jìn)行現(xiàn)

場(chǎng)審核次數(shù)不少于

1次，現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)

告內(nèi)容全面、

記錄準(zhǔn)確完整的，

得3分；

3

委托生產(chǎn)后，

制定現(xiàn)場(chǎng)審核制度，

每年對(duì)受托生

產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管

理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)

審核次數(shù)不少于

1次，現(xiàn)場(chǎng)審

核報(bào)告內(nèi)容、

記錄不全面、完整的，

得2分；

委托生產(chǎn)后，未制定

現(xiàn)場(chǎng)審核制度，

或年內(nèi)未對(duì)受托生產(chǎn)

企業(yè)質(zhì)量管理體

系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的，

不得分。

2.6.4

受托生產(chǎn)企業(yè)按要求

組織生產(chǎn)，積極

接受注冊(cè)人、備案人

的審核和監(jiān)督，

及時(shí)采取糾正和預(yù)防措

施落實(shí)其整改要求，

并留有相關(guān)記錄的，

得3分；

3

受托生產(chǎn)企業(yè)按要

求組織生產(chǎn)，

積極接受注冊(cè)人、

備案人的審核和

監(jiān)督，及時(shí)采取糾

正和預(yù)防

措施落實(shí)其整改要求，

但整改

或記錄存在不充分、

全面的，得2分；

受托生產(chǎn)企業(yè)不能

按要求，嚴(yán)格組織

生產(chǎn)，或無正當(dāng)理

由不配合接

受注冊(cè)人、備案人

的審核和監(jiān)

督的，或?qū)⑹芡挟a(chǎn)品

進(jìn)行再次

委托的，不得分。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品

放行程序，明確產(chǎn)品放行條件及

審核、批準(zhǔn)要求。
注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建

立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，由質(zhì)量管

理部門負(fù)責(zé)人組織對(duì)醫(yī)

療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量

檢驗(yàn)結(jié)

果進(jìn)行審核。產(chǎn)品上市

放行不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立

生產(chǎn)放行規(guī)程，由質(zhì)量

管理部門

負(fù)責(zé)人組織對(duì)醫(yī)療器械

生產(chǎn)過程進(jìn)行審核，對(duì)產(chǎn)

品進(jìn)行檢驗(yàn)。

2.6.5

受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行

生產(chǎn)放行，對(duì)生產(chǎn)

過程進(jìn)行審核和檢

驗(yàn)且相關(guān)

記錄完整可追溯，

注冊(cè)人、備案

人完成產(chǎn)品上市放

行，明確授權(quán)放行人，

對(duì)受托生產(chǎn)放行文

件審核且

相關(guān)記錄完整可追

溯的，得3分；

3

受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)

行生產(chǎn)放行，對(duì)生產(chǎn)

過程進(jìn)行審核和

檢驗(yàn)，注冊(cè)

人、備案人完成

產(chǎn)品上

市放行，對(duì)受托生

產(chǎn)生產(chǎn)放

行文件審核，但相

關(guān)記錄不夠完整的，

得2分；

未建立產(chǎn)品放行程序，

或未按程序

要求進(jìn)行放行的，

不得分。

三、監(jiān)管部門

報(bào)告制度

自查報(bào)告

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人

、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)

量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)

行自查，并于次年3月31日前向

所在地藥品監(jiān)督管理部門

提交自查報(bào)告；進(jìn)口醫(yī)療

器械注冊(cè)人、

備案人由其代理人向代

理人所在地省、

自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管

理部門提交自查報(bào)告。

3.1.1

應(yīng)該報(bào)告的事項(xiàng)，

企業(yè)按照?qǐng)?bào)告內(nèi)容要求，

在規(guī)定時(shí)限內(nèi)、規(guī)范、

全面完成上報(bào)事項(xiàng)的，

得9分；

9

生產(chǎn)事

項(xiàng)報(bào)告

車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，

導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，

可能影響醫(yī)療器械安全、有效

的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報(bào)告；

屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按

照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。

應(yīng)該報(bào)告的事項(xiàng)，企業(yè)

按照?qǐng)?bào)告內(nèi)容要求，在規(guī)

定時(shí)限內(nèi)完成上報(bào)事項(xiàng)，

但報(bào)告內(nèi)容存在部分不

完整、不規(guī)范情形的，

得5分；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品

監(jiān)督管理部門報(bào)告所生

產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況；增加生產(chǎn)

產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原

生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告

，涉及委托生產(chǎn)的，

還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)

產(chǎn)品、受托期限等信息；

屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按

照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一

年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，

重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)

證和確認(rèn)，并提前書面

報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

管代變更

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定或變更管理者

代表15個(gè)工作日內(nèi)向所在

地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

應(yīng)該報(bào)告的事項(xiàng)，

企業(yè)未按照要求

進(jìn)行上報(bào)或未

在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成報(bào)告的，

存在一項(xiàng)，即不得分。

其他

法規(guī)規(guī)定其他需要報(bào)告的情形。

四、企

業(yè)質(zhì)

量安

全關(guān)鍵崗

位履

職保障

機(jī)制

保障機(jī)

制

（評(píng)分

機(jī)制）

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量安全

關(guān)鍵崗位人員履職保障機(jī)制，

明確崗位職責(zé)、任職條件，

給予與崗位職責(zé)相適應(yīng)的培訓(xùn)、

權(quán)限和資源，為質(zhì)量安全關(guān)

鍵崗位人員充分履職提

供必要保障。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量安全關(guān)鍵崗

位說明書，明確質(zhì)量安全

關(guān)鍵崗位人員主要職責(zé)，并

規(guī)定管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)

人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的

任職條件和所需權(quán)限。

4.1.1

按要求建有質(zhì)量安全關(guān)

鍵崗位人員履職保障機(jī)制，

制定質(zhì)量安全關(guān)

鍵崗位說明書，

機(jī)制健全、充分，說明

書內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，

可有效為質(zhì)量安

全關(guān)鍵崗位

人員充分履職提

供必要保障，

并且按照文件規(guī)定執(zhí)行的，

得3分；

3

按要求建有質(zhì)量安

全關(guān)鍵

崗位人員履職保障

機(jī)制，

制定質(zhì)量安全關(guān)鍵

崗位說明書，

但機(jī)制、說明書內(nèi)

容不夠充分、完整、準(zhǔn)確，

或未嚴(yán)格按照文

件規(guī)定執(zhí)行的，得2分；

未建立履職保障機(jī)

制、未制定質(zhì)

量安全關(guān)鍵

崗位說明書，或履

職保障機(jī)制不適宜，

質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位

說明書制定不合理的，不

得分。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系

要求，對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗

位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作

內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼

續(xù)教育，建立培訓(xùn)記錄。

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律

法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、

質(zhì)量管理制度等。
生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質(zhì)量

管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職

在崗，并履行崗位職責(zé)。企

業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系

要求，對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位

負(fù)責(zé)人員的任命、調(diào)整、

責(zé)任履行等情況予以記錄，

存檔備查。

4.2.1

按照質(zhì)量管理體系

要求，對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗

位人員進(jìn)行相應(yīng)的

崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，

并留有相關(guān)記錄；

生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質(zhì)

量管理部門負(fù)責(zé)人

在職在崗，崗位職責(zé)

履行良好；

對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗

位負(fù)責(zé)人員的任命、

調(diào)整、責(zé)任履行

等情況予以記錄

且存檔的，

得3分；

3

按照質(zhì)量管理體系要求，

對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位

人員進(jìn)行相應(yīng)的崗前培訓(xùn)

和繼續(xù)教育，

但記錄存在不完整的；

生產(chǎn)企業(yè)管理

者代表、

質(zhì)量管理部門

負(fù)責(zé)人在

職在崗，履行崗

位職責(zé)較好；

對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵

崗位負(fù)責(zé)人員的任命、

調(diào)整、責(zé)任履行

等情況予以記錄，但記錄不

完整或未按要求存檔的，

得2分；

未對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員

進(jìn)行與其職責(zé)和工

作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和

繼續(xù)教育，或無培訓(xùn)、

質(zhì)量關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員履

職情況等記錄的，不得分。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、

備案人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)

的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢

查、飛行檢查、醫(yī)療器械

不良事件調(diào)查和抽

樣檢驗(yàn)等監(jiān)督管理

活動(dòng)予以配合；

被檢查單位及有關(guān)

人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查

組要求，

明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人

，開放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，

配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的

檢查，保持正常生產(chǎn)狀態(tài)，

提供真實(shí)、有效、完

整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、

電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，

如實(shí)回答檢查組的詢問。

4.3.1

積極配合監(jiān)管部門，完成監(jiān)

督檢查、飛行檢查

、許可檢查、監(jiān)督抽檢等

各類監(jiān)督管理活動(dòng)，

提供真實(shí)、有效、完整的

文件、記錄、票據(jù)、

憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材

料，如實(shí)回答檢

查組的詢問的，得5分；

5

未配合監(jiān)管部門，完成監(jiān)

督檢查、飛行檢查、

許可檢查、監(jiān)督抽檢等各

類監(jiān)督管理活動(dòng)，

對(duì)檢查組要求提供的材料

不能及時(shí)提供，

對(duì)檢查組的詢

問不予理睬的，不得分。

五、上市

后研究

上市后

研究

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)上市醫(yī)療器械

安全性進(jìn)行持續(xù)研究，

對(duì)產(chǎn)品的顧客抱怨，投訴

舉報(bào)、監(jiān)測(cè)資料和國內(nèi)

外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分

析、評(píng)價(jià)并保留相關(guān)的記錄；

應(yīng)對(duì)法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變

化，進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)估、

研究和處置；
產(chǎn)品附條件審批的，應(yīng)在

規(guī)定時(shí)間內(nèi)按規(guī)定要求完

成相應(yīng)的研究。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

5.1.1

對(duì)上市醫(yī)療器

械安全性進(jìn)行

持續(xù)研究，

按要求撰

寫定期風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)價(jià)報(bào)告；對(duì)

產(chǎn)品的不良事件、

顧客抱怨，

投訴舉報(bào)、監(jiān)

測(cè)資料和國內(nèi)

外風(fēng)險(xiǎn)信

息進(jìn)行匯總、

分析及評(píng)價(jià)

并保留相關(guān)記錄；

針對(duì)法規(guī)、

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變

化，進(jìn)行相應(yīng)

的評(píng)估、

研究和處置并

保留相關(guān)記

錄；對(duì)產(chǎn)品附

條件審批的，

在規(guī)定時(shí)間內(nèi)

按規(guī)定要求

完成相應(yīng)的研究；

得5分；

5

對(duì)上市醫(yī)療器械安

全性進(jìn)行持

續(xù)研究，

按要求

撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；

對(duì)產(chǎn)

品的不良事件，

顧客抱怨，投訴舉報(bào)、

監(jiān)測(cè)

資料和國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)

信息進(jìn)行匯總、

分析及評(píng)價(jià)并

保留相關(guān)記錄；

針對(duì)法規(guī)、

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化，

進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)

估、研究和處

置并保留相關(guān)記錄；

對(duì)產(chǎn)品附條

件審批的，

在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按規(guī)

定要求完成相

應(yīng)的研究，但報(bào)

告、評(píng)價(jià)或研究

內(nèi)容存在部分不

規(guī)范情形的，得3分；

未對(duì)產(chǎn)品的顧客

抱怨，不良事件，

投訴舉報(bào)、監(jiān)

測(cè)資料和國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信

息進(jìn)行匯總、分析及

評(píng)價(jià)；

或針對(duì)法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

的變化，未進(jìn)行

相應(yīng)的評(píng)

估、研究和處置；

產(chǎn)品附條件審批的，

未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)

按規(guī)定要求完成

相應(yīng)的研究的，

不得分。

六、不良

事件

監(jiān)測(cè)

不良事件

監(jiān)測(cè)

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)

療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)規(guī)

定落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任，

開展不良事件監(jiān)測(cè)，向醫(yī)療

器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。

6.1.1

建立不良事件監(jiān)

測(cè)和在評(píng)價(jià)工作

制度及相關(guān)工

作程序，有專職人

員從事相關(guān)

工作；

在不良事件監(jiān)測(cè)

信息平臺(tái)注冊(cè)并

及時(shí)更新用戶

和產(chǎn)品信息等信息，

按法規(guī)要求

開展不良事件監(jiān)測(cè)、

上報(bào)、后續(xù)調(diào)查、

分析和評(píng)價(jià)并

保留相關(guān)記錄的，得5分；

5

建立不良事件監(jiān)測(cè)和

在評(píng)價(jià)工作

制度及相關(guān)工

作程序但工作程序不完

整，有專

門人員從事相關(guān)工作；

在不良事件監(jiān)測(cè)信息

平臺(tái)注冊(cè)并

及時(shí)更新用戶

和產(chǎn)品信息等信息，

按法規(guī)要求

開展不良事件監(jiān)測(cè)、

上報(bào)、后續(xù)調(diào)查、

分析和評(píng)價(jià)，

但記錄不夠完整的，

得3分；

未建立不良事件監(jiān)測(cè)

和在評(píng)價(jià)

工作制度及相

關(guān)工作程序，未在不

良事件監(jiān)測(cè)

信息平臺(tái)注冊(cè)或未

及時(shí)更新用戶和產(chǎn)品

信息等信息，

未按法規(guī)要求開展不良

事件監(jiān)測(cè)、上報(bào)、

后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)并

保留相關(guān)記錄的，不得分。

七、加分

情形

鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校、科

研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開

展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新；

鼓勵(lì)加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)

保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)

新能力

7.1.1

企業(yè)與高等學(xué)校、

科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合

作或自主開展醫(yī)療

器械的研究與創(chuàng)新，

其中當(dāng)年取得三類

創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)證的，

得3分。

3

企業(yè)與高等學(xué)校、

科研院所、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作或

自主開展醫(yī)療器

械的研究與創(chuàng)新，

其中當(dāng)年取得二類

創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)證的，得2分。

企業(yè)與高等學(xué)校、

科研院所、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作或

自主開展醫(yī)

療器械的研究與創(chuàng)新，

其中當(dāng)年取得發(fā)明專

利授權(quán)的，得2分。

鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)

當(dāng)真實(shí)、

準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按

照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

規(guī)定的

期限予以保存。
鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、

備案人、

受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)

手段，

建立信息化管理系統(tǒng)，

加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過程的管理。

7.2.1

企業(yè)建立全流程

的信息化

管理系統(tǒng)，

實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)管理過程

的信息化。

1

參與國際標(biāo)準(zhǔn)起草，或牽頭制、

修訂國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。

7.3.1

企業(yè)參與國際標(biāo)準(zhǔn)

起草的，

得3分；

3

企業(yè)牽頭制、修訂

國家標(biāo)準(zhǔn)、

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，得2分；

企業(yè)參與制、修訂

國家標(biāo)準(zhǔn)、

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，得1分；

在全省醫(yī)療器械行業(yè)起到

示范引領(lǐng)

作用的。

7.4.1

在全省醫(yī)療器械行業(yè)

起到示范引領(lǐng)作用的。

1

注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)能夠依法承

擔(dān)醫(yī)療器

械質(zhì)量安全責(zé)任，

鼓勵(lì)通過購買商業(yè)保險(xiǎn)等形式，

建立與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、

市場(chǎng)規(guī)模和人身損害賠償

標(biāo)準(zhǔn)等因素

相匹配的責(zé)任賠償能力。

7.5.1

企業(yè)已通過購買

商業(yè)保險(xiǎn)等形式，

具備責(zé)任賠償能力。

1

通過質(zhì)量管理體系數(shù)字

化評(píng)級(jí)及智

能制造能力成熟度標(biāo)

準(zhǔn)評(píng)估。

7.6.1

通過質(zhì)量管理體

系數(shù)字化評(píng)級(jí)

及智能制造能力成

熟度標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估。

1

實(shí)驗(yàn)室取得CNAS等認(rèn)證。

7.7.1

企業(yè)當(dāng)年實(shí)驗(yàn)室取

得CNAS等認(rèn)證。

其他認(rèn)證情形。

1

獲得省級(jí)以上政府部門獎(jiǎng)勵(lì)

或嘉獎(jiǎng)的。

7.8.1

獲得省級(jí)以上政府

部門獎(jiǎng)勵(lì)或嘉獎(jiǎng)的

1