中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】已上市化學(xué)藥品延長效期與增加一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)能否一起備案？

根據(jù)2021年2月CDE發(fā)布的《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》第十項(xiàng)第（一）條，已上市化學(xué)藥品延長效期屬于中等變更。

根據(jù)根據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）及《藥品注冊(cè)管理辦法》（2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令第27號(hào)公布）第七十九條，增加一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)需進(jìn)行備案。

請(qǐng)問老師，兩項(xiàng)事項(xiàng)能否一起備案。如不能，應(yīng)以哪個(gè)為先？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》（試行），備案屬于告知性備案，持有人按照備案資料要求提交資料進(jìn)行備案，提交資料后即完成備案。不同變更的備案時(shí)間安排，持有人可結(jié)合自身產(chǎn)品研究驗(yàn)證進(jìn)展合理安排。