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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇希格瑪醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的紫外線光療儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：紫外線光療儀

注冊(cè)人名稱：江蘇希格瑪醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)和治療手柄組成。

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)生指導(dǎo)下，供患者對(duì)白癜風(fēng)、銀屑病皮膚病作輔助治療用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.江蘇希格瑪醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的紫外線光療儀（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20212091540）；

上海希格瑪高技術(shù)有限公司生產(chǎn)的紫外線光療儀（注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20222090209）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：產(chǎn)品產(chǎn)生308nm 波長(zhǎng)的紫外光，對(duì)患者局部進(jìn)行照射；控制器根據(jù)用戶設(shè)置的劑量來(lái)控制紫外線照射時(shí)間；紫外照射劑量達(dá)到設(shè)置值后自動(dòng)停止出光。

（二）材料：與人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY 9706.257-2021、YY 9706.111-2021 的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 的相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械紫外線光療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。