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【問】已取證的二類器械，想延長該器械的貨架有效期，如果走注冊變更的話，需要提交哪些研究資料？可否用加速老化報(bào)告代替實(shí)時(shí)老化報(bào)告走注冊變更呢？

【答】變更貨架有效期與擬上市要求一致，根據(jù)產(chǎn)品特性，適用加速老化試驗(yàn)的產(chǎn)品，可使用加速老化報(bào)告。