中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京泓鼎感知技術有限責任公司研發(fā)的非接觸式呼吸初篩儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：非接觸式呼吸初篩儀

注冊人名稱：南京泓鼎感知技術有限責任公司

主要組成成分：該產(chǎn)品由主機、顯示屏、電源適配器、脈搏血氧儀、支架（選配）和系統(tǒng)軟件（發(fā)布版本：1）組成。

適用范圍/預期用途：本產(chǎn)品用于對患者睡眠過程中的脈搏血氧飽和度、脈率和胸腹呼吸的監(jiān)測，有效區(qū)分正常呼吸、低通氣和呼吸暫停。輔助醫(yī)生對睡眠呼吸暫停和低通氣綜合征進行診斷和篩查。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種產(chǎn)品為杭州兆觀傳感科技有限公司生產(chǎn)的睡眠呼吸監(jiān)測儀（浙械注準2022207116）

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：產(chǎn)品基于射頻的毫米波雷達傳感器非接觸地采集、測量、記錄人體的呼吸信號，利用射頻傳感的技術，設計基于FMCM雷達的信號采集硬件平臺，雷達系統(tǒng)發(fā)送合成器產(chǎn)生的線性FMCM信號，在遇到人體反射后由正交接收機捕獲回波信號并于發(fā)射信號進行混頻，將高頻部分通過低通濾波器進行濾除得到中頻信號。血氧儀通過指示中的發(fā)光二極管發(fā)射紅外光和紅光，血紅蛋白（血液中的氧氣載體）對這兩種光的吸收率不同，根據(jù)其吸收的光量變化可以計算出血氧飽和度。通過監(jiān)測軟件將呼吸波形和血氧數(shù)值顯示在顯示屏上，并保存在主機內(nèi)。綜合保存數(shù)據(jù)，通過算法可以識別出睡眠呼吸暫停低通（Sleep Apnea Hyopinea Index, SAHI）等關鍵指標，從而評估受試者是否有睡眠呼吸相關疾病的風險，如睡眠呼吸暫停綜合癥（Sleep Apnea Syndrome, SAS），顯示并打印評估結果。

（二）材料：限不與人體直接接觸

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.261-2023《醫(yī)用電氣設備第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準的要求

（五）臨床評價：

1.該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的睡眠呼吸監(jiān)測儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整夜后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。