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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇漢藥醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的腹部熱敷貼注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：腹部熱敷貼

注冊(cè)人名稱：江蘇漢藥醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：腹部熱敷理療貼由外袋、內(nèi)袋組成；內(nèi)袋內(nèi)成份由鐵粉、活性炭、鹽、吸水性樹(shù)脂、輕石、水組成。內(nèi)袋為自粘型；產(chǎn)品根據(jù)使用部位尺寸分為若干規(guī)格，產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：通過(guò)熱敷，促進(jìn)腹部血液循環(huán)，輔助消炎、消腫和止痛。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，同類產(chǎn)品：云南白藥集團(tuán)無(wú)錫藥業(yè)有限公司，蘇械注準(zhǔn)20202090543。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：通過(guò)主要材料（鐵粉、水、活性炭、食鹽等，且不含任何藥物成分），按一定比例放入內(nèi)袋密封，鐵粉接觸空氣中的氧氣，在鹽和水作用下發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生熱量。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品不直接與人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

2、該產(chǎn)品使用前無(wú)需清潔消毒處理。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。