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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了輻瑞森生物科技(昆山)有限公司研發(fā)的碳13紅外光譜儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：碳13紅外光譜儀

注冊(cè)人名稱：輻瑞森生物科技(昆山)有限公司

主要組成成分：碳13紅外光譜儀由主機(jī)（主機(jī)包括檢測模塊、進(jìn)樣模塊）、插頭電源線、工作站連接線、碳13紅外光譜儀工作站軟件（軟件通過U盤存儲(chǔ)，軟件發(fā)布版本：1）、集氣袋和RFID卡組成。集氣袋為一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與幽門螺旋桿菌檢測藥盒配合使用，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過13C呼氣試驗(yàn)體外檢測胃幽門螺旋桿菌。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

上海托福生物科技有限公司江西分公司生產(chǎn)的碳13呼氣試驗(yàn)分析儀（注冊(cè)證編號(hào)：贛械注準(zhǔn)20152220217）

廣州華友明康光電科技有限公司生產(chǎn)的碳13呼氣檢測儀（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172221769）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：Hp可產(chǎn)生高活性的尿素酶，當(dāng)病人服用C13標(biāo)記的尿素后，如患者的胃內(nèi)存在Hp感染，胃中的尿素酶可將尿素分解為氨和C13標(biāo)記的CO2，14C標(biāo)記的CO2通過血液經(jīng)呼氣排出，定時(shí)收集呼出的氣體，通過分析呼氣中C13標(biāo)記的CO2的變化量即可判斷患者是否存在幽門螺桿菌感染。CO2在紅外波段有若干特征吸收峰，而CO2（13）和CO2（12）二者的吸收峰位置又稍有差別，C13紅外光譜儀利用CO2（13）和CO2（12）二者的吸收峰位置的微小差異，分別測量出樣本中CO2（13）和CO2（12）的濃度，然后計(jì)算出樣氣樣本與底氣樣本中13C同位素豐度相對(duì)于C（13）天然豐度的變化量DOB(‰)，從而判斷病人是否感染幽門螺桿菌（Hp）。

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013、YY0648-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的碳13呼氣檢測儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。