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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇蘇新醫(yī)療設備有限公司研發(fā)的手術無影燈注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：手術無影燈

注冊人名稱：江蘇蘇新醫(yī)療設備有限公司

主要組成成分：手術無影燈由燈體，LED 光源、電路控制器，無菌柄，平衡臂及固定盤組成，其中，無菌柄滅菌方式為高溫高壓蒸汽滅菌。

適用范圍/預期用途：手術無影燈供醫(yī)療機構(gòu)作手術照明用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

南通醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的手術無影燈（注冊證編號：蘇械注準20152010246）

上海非歌特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的手術無影燈（注冊證編號：滬械注準20212010118）

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：通過設計把光源發(fā)出的光線最終從不同角度照射到手術臺上，既保證手術視野有足夠的照度，同時又不會產(chǎn)生明顯的本影。整體反射手術無影燈將中心光源發(fā)出的光線由連續(xù)曲面反射后按照需要的路徑出射聚焦到達目標區(qū)域，從而達到手術所需的無影效果。其中，無影效果和光斑均勻性由連續(xù)反光曲面保證。

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.241-2020 標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的手術無影燈進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。