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近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第3號(hào)），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，其中包括上海漢通醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“漢通醫(yī)療”）申請(qǐng)的腎動(dòng)脈超聲消融儀。

 

RDN市場(chǎng)概況

 

高血壓是最常見(jiàn)的慢性病。據(jù)最新的《中國(guó)高血壓防治指南》顯示，高血壓是我國(guó)心腦血管病的主要危險(xiǎn)因素，70%腦卒中和50%心肌梗死的發(fā)病與高血壓有關(guān)。目前，高血壓主要依靠藥物治療，但患者存在服藥依從性差的問(wèn)題。

 

目前，全球有超過(guò)11.3億人受到高血壓的影響，其中難治性高血壓患者面臨著巨大的治療挑戰(zhàn)。

 

腎動(dòng)脈消融（RDN）作為一種新興的非藥物治療高血壓的技術(shù)，近年來(lái)受到了廣泛關(guān)注。它通過(guò)消融腎動(dòng)脈周?chē)慕桓猩窠?jīng)，減少神經(jīng)信號(hào)的傳遞，從而降低血壓。

 

而RDN技術(shù)為這部分患者提供了新的治療選擇，其微創(chuàng)性、持續(xù)降低血壓的潛力以及較少的藥物副作用和依從性問(wèn)題，使其在醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員和患者中的接受度不斷提高。

 

從市場(chǎng)概況來(lái)看，全球腎去神經(jīng)治療市場(chǎng)規(guī)模在2024年約為2.3億美元（約合人民幣16.7億），預(yù)計(jì)到2032年將達(dá)到12億美元，預(yù)測(cè)期間的復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）為20.5%，顯示出顯著的增長(zhǎng)。

 

這一增長(zhǎng)主要受到高血壓患病率上升、對(duì)RDN治療有效性認(rèn)識(shí)的提高、技術(shù)進(jìn)步以及臨床試驗(yàn)結(jié)果的支持等因素的推動(dòng)。此外，心血管疾病負(fù)擔(dān)的增加和向非藥物治療選擇的轉(zhuǎn)變也進(jìn)一步推動(dòng)了市場(chǎng)的需求。

 

在地區(qū)分布上，北美和歐洲是目前腎去神經(jīng)治療市場(chǎng)的重要區(qū)域，而亞太地區(qū)預(yù)計(jì)將在預(yù)測(cè)期內(nèi)見(jiàn)證最高的增長(zhǎng)率。這主要得益于醫(yī)療支出的增加、患者人數(shù)的增長(zhǎng)以及與生活方式相關(guān)的疾病增多。

 

在這樣的背景下，漢通醫(yī)療的腎動(dòng)脈超聲消融儀這一創(chuàng)新產(chǎn)品于不僅為國(guó)內(nèi)高血壓患者帶來(lái)了新的治療選擇，也進(jìn)一步推動(dòng)了中國(guó)在RDN領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展和市場(chǎng)應(yīng)用。

 

產(chǎn)品介紹

 

Hawk Sonic腎動(dòng)脈超聲消融系統(tǒng)是中國(guó)自主研發(fā)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球首個(gè)新一代腎動(dòng)脈超聲消融系統(tǒng)。

 

該系統(tǒng)基于腎動(dòng)脈去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）的原理，通過(guò)超聲能量對(duì)腎動(dòng)脈周?chē)慕桓猩窠?jīng)進(jìn)行消融，從而降低腎交感神經(jīng)的興奮性，達(dá)到長(zhǎng)期平穩(wěn)降壓的效果。

 

該系統(tǒng)采用立體消融技術(shù)，通過(guò)微尺寸圓柱狀超聲換能器實(shí)現(xiàn)分支和主干360度立體消融，確保消融深度和完整性。同時(shí)，通過(guò)調(diào)節(jié)單檔位的能量輸出及消融時(shí)間精準(zhǔn)控制消融深度。

 

Hawk Sonic的操作流程與PCI手術(shù)相似，智能控制能量輸出，消融點(diǎn)位少，手術(shù)時(shí)間短，流程高效。

 

臨床應(yīng)用

 

臨床首例入組

 

2024年3月26日，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士、沈靂教授、姚志峰教授團(tuán)隊(duì)成功應(yīng)用Hawk Sonic腎動(dòng)脈超聲消融系統(tǒng)為一位未被控制高血壓患者進(jìn)行了介入超聲腎交感神經(jīng)消融術(shù)( ultrasound renal denervation，uRDN) 。這是Hawk Sonic超聲消融系統(tǒng)臨床首例入組。

 

患者為一位60歲女性，高血壓病史10余年，合并Ⅱ型糖尿病，長(zhǎng)期口服多種降壓藥物但血壓控制欠佳。術(shù)前診室血壓180/101mmHg，24h動(dòng)態(tài)平均收縮壓≥135mmHg。

 

手術(shù)中，團(tuán)隊(duì)通過(guò)穿刺右側(cè)股動(dòng)脈，置入動(dòng)脈鞘和導(dǎo)管，對(duì)左右腎動(dòng)脈進(jìn)行造影評(píng)估后，使用Hawk Sonic超聲消融導(dǎo)管對(duì)腎動(dòng)脈分支及主干進(jìn)行消融治療。

 

術(shù)后患者血壓顯著下降，復(fù)測(cè)血壓149/72mmHg；手術(shù)次日血壓降至122/66mmHg，且術(shù)后2個(gè)月未發(fā)生任何不良事件，復(fù)查腎動(dòng)脈CTA未見(jiàn)狹窄等異常。

 

▲右側(cè)腎動(dòng)脈主干超聲消融

 

▲左側(cè)腎動(dòng)脈主干超聲消融

▲左側(cè)腎動(dòng)脈分支超聲消融

▲左側(cè)腎動(dòng)脈造影

 

全國(guó)首批，北京首例

 

2024年12月，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京潞河醫(yī)院翟光耀教授團(tuán)隊(duì)成功應(yīng)用Hawk Sonic腎動(dòng)脈超聲消融系統(tǒng)為一位未被控制高血壓患者進(jìn)行了uRDN。這是該系統(tǒng)在北京地區(qū)的首例入組。

 

患者為一位30歲女性，高血壓病史4年，既往服用4種降壓藥，但血壓控制不佳。術(shù)前兩月規(guī)律服藥后，日常血壓維持在140-170/90-110mmHg，靜息心率波動(dòng)在90-110次/分左右，復(fù)診當(dāng)日診室血壓167/106mmHg，24h動(dòng)態(tài)平均收縮壓148mmHg。

 

手術(shù)中，團(tuán)隊(duì)經(jīng)股動(dòng)脈通路對(duì)患者左、右腎動(dòng)脈進(jìn)行造影評(píng)估，了解雙側(cè)腎動(dòng)脈走形、有無(wú)畸形及病變，測(cè)量左、右腎動(dòng)脈的長(zhǎng)度及直徑。隨后借助8F導(dǎo)引導(dǎo)管，依次將適配一次性使用超聲消融導(dǎo)管送至左、右腎動(dòng)脈一級(jí)分支及主干消融位點(diǎn)，就位后對(duì)超聲導(dǎo)管球囊進(jìn)行充盈，造影確保球囊與血管壁完全貼靠后，一鍵啟動(dòng)消融程序。按照“先分支后主干，由遠(yuǎn)及近”的原則，雙側(cè)共計(jì)完成數(shù)次超聲消融。

 

術(shù)后復(fù)查DSA顯示雙側(cè)腎動(dòng)脈顯影良好，血流正常，無(wú)明顯血管損傷，手術(shù)成功。

 

同賽道玩家

 

除了漢通醫(yī)療，目前國(guó)內(nèi)也有多家公司布局了RDN技術(shù)，在3種技術(shù)路徑，射頻、超聲、冷凍均有代表性企業(yè)。射頻路徑的有魅麗緯葉、信邁、百心安；超聲路徑的有啟明醫(yī)療；冷凍路徑的有康灃生物。

超聲消融

啟明醫(yī)療

2021年，啟明醫(yī)療宣布與專(zhuān)注研發(fā)超聲能量用于治療及影像的以色列高科技公司Healium Medical Ltd.成立合資公司Renaly Ltd.。

Renaly開(kāi)發(fā)的新一代RDN器械基于超聲波能量系統(tǒng)，其 Echomplish 雙模態(tài)超聲技術(shù)平臺(tái)可同時(shí)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)超聲消融及超聲影像監(jiān)控。該器械由消融導(dǎo)管、控制臺(tái)以及軟件系統(tǒng)三部分構(gòu)成。通過(guò)成像軟件可以清晰地看到消融過(guò)程中的實(shí)時(shí)影像，利用超聲指示病灶位置，并采用病變?cè)u(píng)分系統(tǒng)讓術(shù)者了解手術(shù)情況。目前，該產(chǎn)品處于動(dòng)物試驗(yàn)階段，設(shè)計(jì)已基本定型，即將進(jìn)入人體研究階段。

▲圖片源自公司官網(wǎng)

 

射頻消融

（一）信邁醫(yī)療

旗下一次性腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管SyMapCath集引導(dǎo)、造影、刺激/標(biāo)測(cè)、溫控消融、手動(dòng)灌注五大功能為一體。SymPioneer射頻消融儀內(nèi)設(shè)8臺(tái)CPU相互反饋，保證了刺激標(biāo)測(cè)參數(shù)和消融參數(shù)的準(zhǔn)確無(wú)誤，精確的低能溫控功能，自動(dòng)調(diào)節(jié)消融能量以保證所設(shè)置的消融溫度，具有自動(dòng)保護(hù)所設(shè)置各類(lèi)參數(shù)的功能。目前，該產(chǎn)品已完成中國(guó)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)入組。

▲圖片源自公司官網(wǎng)

 

（二）百心安

百心安2020年收購(gòu)安通醫(yī)療65.69%股權(quán)，獲得其RDN產(chǎn)品線。其Iberis多電極腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)可將射頻能量傳遞到腎動(dòng)脈血管壁，對(duì)腎動(dòng)脈周?chē)植嫉慕桓猩窠?jīng)進(jìn)行熱消融，從而降低交感神經(jīng)活性和神經(jīng)信號(hào)，起到降低血壓的效果。消融導(dǎo)管頭端采用鎳鈦記憶合金，可自動(dòng)恢復(fù)成螺旋狀，并根據(jù)血管尺寸自動(dòng)貼合血管，使得每個(gè)電極都與血管壁接觸，手術(shù)效率更高，整體消融治療效果更好。

主機(jī)兼具阻抗和溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能，在確保消融效果實(shí)時(shí)評(píng)估的同時(shí)充分確?；颊甙踩Ｄ壳?，Iberis已在中國(guó)提交注冊(cè)申請(qǐng)，公司預(yù)計(jì)將于2024年Q2-Q3獲NMPA批準(zhǔn)中國(guó)上市。

▲圖片源自公司官網(wǎng)

 

（三）魅麗緯葉

其自主研發(fā)的Netrod網(wǎng)狀多電極腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)采用獨(dú)創(chuàng)的網(wǎng)籃狀結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品順應(yīng)性強(qiáng)、在血管中的貼壁性能優(yōu)異；六電極呈360度螺旋排布，可實(shí)現(xiàn)點(diǎn)、線、面、體全方位立體消融，實(shí)現(xiàn)消融效率和消融效果更佳的連續(xù)能量場(chǎng)。Netrod是國(guó)內(nèi)唯一獲得FDA突破性認(rèn)證設(shè)備的RDN射頻消融系統(tǒng)。目前，Netrod已正式提交中國(guó)NMPA注冊(cè)申請(qǐng)。

▲圖片源自公司官網(wǎng)

 

冷凍消融

康灃生物

其自主研發(fā)的冷凍消融系統(tǒng)Cryofocus以-68℃以下低溫可造成細(xì)胞不可逆損傷為理論基礎(chǔ)，以液氮為制冷劑，通過(guò)冷凍球囊對(duì)腎交感神經(jīng)進(jìn)行消融。具有神經(jīng)損傷完全，消融位置精確，血管內(nèi)皮損傷小，不易導(dǎo)致血栓形成的特點(diǎn)。目前，該系統(tǒng)確證性臨床試驗(yàn)進(jìn)行中，公司預(yù)計(jì)2025年下半年可獲NMPA批準(zhǔn)上市。

▲圖片源自公司官網(wǎng)

 

公司簡(jiǎn)介

 

漢通醫(yī)療成立于2022年1月，總部位于上海市浦東新區(qū)，是一家專(zhuān)注于介入超聲技術(shù)的創(chuàng)新型醫(yī)療科技企業(yè)。

 

漢通醫(yī)療的核心技術(shù)是全自主開(kāi)發(fā)的超聲能量平臺(tái)，首個(gè)產(chǎn)品為超聲RDN治療創(chuàng)新產(chǎn)品——腎動(dòng)脈超聲消融系統(tǒng)Hawk Sonic，主要用于治療高血壓。

 

此外，漢通醫(yī)療還布局了下一代超聲能量平臺(tái)，將消融治療與超聲波診斷相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)靶向消融和實(shí)時(shí)監(jiān)控消融效果，未來(lái)可應(yīng)用于肺動(dòng)脈高壓、糖尿病、心衰等疾病的治療。

 

漢通醫(yī)療自成立以來(lái)，已完成了多輪融資：

 

2022年12月，漢通醫(yī)療完成由同創(chuàng)偉業(yè)領(lǐng)投，海脈德創(chuàng)投、衍禧堂基金等共同參與的數(shù)千萬(wàn)元天使輪融資。

 

2023年6月，公司又完成數(shù)千萬(wàn)元天使+輪融資，由朗瑪峰創(chuàng)投領(lǐng)投，老股東同創(chuàng)偉業(yè)、海脈德創(chuàng)投等繼續(xù)加持。

 

2025年2月公司完成億元Pre-A輪融資，本輪融資由達(dá)晨財(cái)智、濟(jì)峰資本和浦東天使創(chuàng)業(yè)基金等共同投資，募集資金將用于加速漢通醫(yī)療超聲RDN產(chǎn)品的臨床推進(jìn)和產(chǎn)業(yè)化，同時(shí)專(zhuān)注介入超聲領(lǐng)域創(chuàng)新型產(chǎn)品的研發(fā)布局。